Iterum's sulopenem kho mob yooj yim mob txeeb zig (uUTI) Asmeskas cov cai hloov tshiab!

Iterum Kev Kho Mob yog lub tuam txhab kev kho mob-theem Irish biopharmaceutical lub hom phiaj tsom rau kev tsim kho tshiab ntawm cov tshuaj tiv thaiv qhov ncauj thiab tshuaj rau kev kho mob los ntawm cov kab mob multidrug-resistant pathogens hauv zej zog thiab tsev kho mob ib puag ncig. Tsis ntev los no, lub tuam txhab tshaj tawm tau tshaj tawm tias nws tau txais tsab ntawv ceeb toom los ntawm Asmeskas Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau hais tias nws xav tau sijhawm ntxiv los tshuaj xyuas cov ntaub ntawv xa los ntawm lub tuam txhab.

Cov ntaub ntawv no yog npaj los txhawb Daim Ntawv Thov Tshuaj Tshiab (NDA) ntawm cov tshuaj tua kab mob tshiab sulopenem etzadroxil / probenecid rau kev kho mob rau cov neeg mob uas mob yooj yim tso zis (uUTI) uas tsis rhiab quinolones. Yog li, FDA Tshuaj Tiv Thaiv Tshuaj Tiv Thaiv kab mob lub rooj sib tham thaum chiv thawj teem rau Lub Rau Hli 2, 2021 yuav raug muab ncua, thiab NDA' Lub tuam txhab yuav txuas ntxiv ua haujlwm nrog FDA kom pab txhawb kev tshuaj xyuas NDA.

Iterum Kev Kho Mob tau xa cov lus hais saum toj no NDA mus rau Asmeskas FDA thaum lub Kaum Ib Hlis 2020, nrhiav kev pom zoo rau sulopenem etzadroxil / probenecid (qhov ncauj sulopenem) rau kev kho mob ntawm cov neeg mob uas yooj yim mob txeeb zig (uUTI) tshwm sim los ntawm cov tsis muaj hlwb quinolone pathogens. Tom qab ntawd, FDA tau lees txais NDA thiab tau tso cai kev tshuaj xyuas thaum lub Ib Hlis 2021, thiab tau tsim Daim Ntawv Qhia Tshuaj rau Cov Neeg Siv Tshuaj (PDUFA) hnub tim lub Xya Hli 25, 2021.

Yog tias tau txais kev pom zoo, qhov ncauj sulopenem yuav dhau los ua thawj qhov ncauj (tshuaj lom neeg) tshuaj tua kab hauv Asmeskas cov khw uas muaj peev xwm kho cov kab mob hauv zej zog multidrug-resistant.

Tus NDA rau qhov ncauj sulopenem suav nrog cov ntaub ntawv los ntawm peb qib 3 kuaj mob (SURE-1, SURE-2 thiab SURE-3). Hauv cov kev sim no, qhov ncauj sulopenem qhia tau zoo thev taus. Kev soj ntsuam SURE-1 (uUTI) tau ua pov thawj tias nyob hauv cov neeg mob uUTI tshwm sim los ntawm quinolone tsis muaj kev tiv thaiv cov kab mob, qhov ncauj sulopenem tseem ceeb ntawm kev soj ntsuam qhov kawg ntawm qhov chaw soj ntsuam thiab microbiological teb thaum lub sijhawm kuaj mob. (TOC) kev mus xyuas Nws yog qhov zoo dua li cov tshuaj siv dav siv tshuaj tswj ciprofloxacin (ciprofloxacin).

sulopenem qauv qauv (qauv duab: ebiochemicals.com)

Sulopenem yog hom tshiab ntawm penem (penem) tshuaj tiv thaiv cov kab mob sib kis tau tso cai los ntawm Iterum Kev Kho Mob los ntawm Pfizer. Tam sim no nws nyob hauv theem 3 kev txhim kho mob. Cov tshuaj muaj cov tshuaj noj ntawm qhov ncauj thiab qhov quav. Sulopenem tau ua pov thawj tias muaj cov kab mob muaj zog tiv thaiv ntau yam kab mob Gram-negative, cov kab mob Gram-positive thiab cov kab mob aaerobic tiv taus lwm cov tshuaj tua kab mob.

Yog tias tau txais kev pom zoo rau kev lag luam, sulopenem yuav pab daws cov kev kho mob tseem ceeb thiab kev lag luam rau cov tshuaj tua kab mob tshiab hauv kev kho mob ntau yam tshuaj tua kab mob, zam kev pw hauv tsev kho mob ntawm cov neeg mob thiab txhawb kom ntxov ntxov.

Txog tam sim no, FDA tau tso cai rau sulopenem qhov ncauj thiab ntshav npaj rau Kev Tsim Nyog Kab Mob Cov Khoom Muag Khoom Qib (QIDP) thiab Kev Nrhia Kab Mob sai (FTD) rau 7 qhov ntsuas, suav nrog: zej zog nrhiav cov kab mob ntsws, mob ua paug rau mob prostatitis, mob gonococcal Urethritis, mob pelvic , cov mob txeeb zig yooj yim (uUTI), mob txeeb zig yooj yim (cUTI) thiab txoj kev mob plab (cIAI).