Hutchison Medicine's surufatinib nkag mus tshuaj xyuas hauv Tebchaws Meskas thiab Europe: kho cov qog nqaij hlav neuroendocrine!

HUTCHMED tsis ntev los no tshaj tawm tias European Medicines Agency (EMA) tau lees paub thiab lees txais daim ntawv tso cai ua lag luam (MAA) rausurufatinib(Sulanda®) rau kev kho mob pancreatic thiab extrapancreatic (non-pancreatic) neuroendocrine qog (NET). . EMA tau lees paub qhov ua tiav ntawm cov ntaub ntawv xa thiab npaj txhij los pib txheej txheem kev tshuaj xyuas.

Kev xa daim ntawv thov ua raws cov lus qhia tshawb fawb los ntawm EMA Pawg Neeg Saib Xyuas Tshuaj rau Tib Neeg (CHMP). Qhov xaus yog: 2 txoj kev tshawb fawb Suav Phase 3 ua tiav (SANET-p thiab SANET-ep) hauv kev kho mob qog noj ntshav thiab tsis yog-pancreatic neuroendocrine qog nrog surufatinib Cov txiaj ntsig ntawm ob txoj kev tshawb fawb tau luam tawm hauv phau ntawv xov xwm&" Lancet Oncology") thiab cov ntaub ntawv uas twb muaj lawm ntawm surufatinib hauv kev kho mob ntawm cov neeg mob uas tsis yog-pancreatic thiab pancreatic neuroendocrine qog nyob hauv Tebchaws Meskas tuaj yeem siv los ua lub hauv paus rau kev txhawb nqa daim ntawv thov kev tso cai. Hutchison Pharmaceuticals tshaj tawm thaum Lub Xya Hli 1, 2021 tias nws tau xa daim ntawv thov kev lag luam tshuaj tshiab mus rau Asmeskas Khoom Noj thiab Tshuaj Yeeb Tshuaj (FDA) thiab tau txais.

Hauv Suav teb,surufatinibtau pom zoo rau kev kho mob qog noj ntshav uas tsis yog pancreatic neuroendocrine qib siab (epNETs) thaum lub Kaum Ob Hlis 2020 thiab tau pom zoo rau kev kho mob ntawm cov kab mob pancreatic neuroendocrine qib siab (pNETs) thaum Lub Rau Hli 2021. Tam sim no, surufatinib tau muag hauv Suav teb thiab muag hauv kev lag luam. lub npe Sulanda®, muab qhov kev xaiv kho tshiab tseem ceeb rau Suav cov neeg mob neuroendocrine qog.

surufatinibhauv kev kho mob qib siab tsis-pancreatic neuroendocrine qog (epNET) Tuam Tshoj Phase 3 kev sim tshuaj kho mob SANET-ep (clinicaltrials.gov tus lej sau npe NCT02588170): Txoj kev tshawb fawb no tau mus txog qhov ua tiav thawj qhov kawg ntawm PFS hauv qhov kev txheeb xyuas ua ntej tshwj xeeb. Cov txiaj ntsig tau zoo ntawm SANET-ep txoj kev tshawb fawb tau tshaj tawm hauv daim ntawv tshaj tawm qhov ncauj ntawm 2019 European Society of Medical Oncology (ESMO) lub rooj sib tham txhua xyoo, thiab luam tawm hauv The Lancet Oncology thaum lub Cuaj Hli 2020.

Cov txiaj ntsig tau pom tias piv nrog cov placebo pab pawg, cov neeg mob hauvsurufatinibpab pawg kho mob tau txo qis kev pheej hmoo ntawm kev kis mob lossis tuag los ntawm 67%. Qhov nruab nrab PFS ntawm cov neeg mob hauv pab pawg kho mob surufatinib tau txuas ntxiv mus rau 9.2 lub hlis, piv nrog 3.8 lub hlis hauv cov neeg mob hauv pawg placebo (HR=0.334; 95%CI: 0.223-0.499; p< 0.0001).="" surufatinib="" muaj="" cov="" yam="" ntxwv="" kev="" nyab="" xeeb="" siv="" tau.="" kev="" kho="" mob="" feem="" ntau="" cuam="" tshuam="" txog="" cov="" xwm="" txheej="" tsis="" zoo="" ntawm="" qib="" 3="" lossis="" siab="" dua="" yog="" ntshav="" siab="" (cov="" neeg="" mob="" hauv="" pawg="" surufatinib:="" 36%;="" cov="" neeg="" mob="" hauv="" pawg="" placebo:="" 13%)="" thiab="" proteinuria="" (cov="" neeg="" mob="" hauv="" pawg="" surufatinib:="" 19%;="" cov="" neeg="" mob="" hauv="" cov="" placebo)="" pab="" pawg:="" 0%)="" thiab="" ntshav="" tsis="" txaus="" (cov="" neeg="" mob="" hauv="" pab="" pawg="" surufatinib:="" 5%;="" cov="" neeg="" mob="" hauv="" pawg="" placebo:="">

surufatinibnyob rau hauv kev kho mob ntawm pancreatic neuroendocrine qog (pNET) Tuam Tshoj Phase 3 kev sim tshuaj kho mob SANET-p (clinicaltrials.gov tus lej sau npe NCT02589821): Txoj kev tshawb fawb no tau ua tiav qhov kev npaj ua ntej tsis muaj kev muaj sia nyob (PFS) hauv qhov kev txheeb xyuas ua ntej ib ntus Kev txheeb xyuas thawj qhov kawg thiab thaum ntxov xaus ntawm txoj kev kawm. Cov txiaj ntsig tau zoo ntawm SANET-p txoj kev tshawb fawb tau tshaj tawm raws li qhov ncauj hais qhia ntawm European Society of Medical Oncology (ESMO) lub rooj sib tham txhua xyoo thaum lub Cuaj Hli 2020, thiab ib txhij luam tawm hauv The Lancet Oncology.

Cov txiaj ntsig tau pom tias piv nrog cov pab pawg placebo, kev pheej hmoo ntawm kev kis kab mob lossis tuag hauv pNET cov neeg mob hauv pab pawg kho mob surufatinib tau txo qis los ntawm 51%. Qhov nruab nrab PFS ntawm cov neeg mob hauv pab pawg kho mob surufatinib yog 10.9 lub hlis, thiab cov neeg mob hauv pawg placebo yog 3.7 lub hlis (HR=0.491; 95%CI: 0.391-0.755; p=0.0011). Cov txiaj ntsig tau pom nyob hauv ntau pawg neeg loj ntawm cov neeg mob uas muaj cov qog nqaij hlav neuroendocrine. Hauv txoj kev tshawb fawb no, surufatinib muaj kev tswj hwm kev nyab xeeb thiab zoo ib yam nrog kev soj ntsuam hauv kev tshawb fawb dhau los. Feem coob ntawm cov neeg mob zam kev kho mob zoo. Kev faib ua feem ntawm kev cuam tshuam kev kho mob hauvsurufatinibpawg vim qhov xwm txheej tsis zoo thaum kho yog 10.6%, thaum nyob hauv pawg placebo yog 6.8%.

Neuroendocrine qog (NET) yog los ntawm cov cell uas cuam tshuam nrog cov leeg lossis cov qog uas tsim cov tshuaj hormones. NET tuaj yeem tshwm sim los ntawm ntau qhov chaw hauv lub cev, feem ntau yog zom zom hauv lub plab lossis lub ntsws, thiab tuaj yeem ua rau cov qog ua qog lossis ua rau mob qog noj ntshav. NET feem ntau muab faib ua cov qog nqaij hlav hlwb neuroendocrine (pNET) thiab extrapancreatic (tsis yog pancreatic) cov qog neuroendocrine (epNET). Qhov tseem ceeb, piv nrog lwm cov qog, lub sijhawm muaj sia nyob ntawm NET cov neeg mob yog qhov ntev.

Raws li kwv yees los ntawm Frost& Sullivan, yuav muaj 19,000 tus neeg kuaj mob NET tshiab hauv Tebchaws Meskas hauv xyoo 2020. Raws li kev tshuaj xyuas ntawm kev sib kis thoob ntiaj teb, qhov xwm txheej ntawm tag nrho European Union (EU) zoo ib yam li Asmeskas, thiab kev tshuaj xyuas kuj qhia tau hais tias kev tshwm sim thoob ntiaj teb ntawm NET tau nce. Hauv Suav teb, kwv yees tias yuav muaj kwv yees li 71,300 tus neeg kuaj mob NET tshiab hauv xyoo 2020. Raws li qhov sib piv ntawm Tuam Tshoj' qhov xwm txheej mus rau kis, yuav muaj ntau txog 300,000 NET cov neeg mob hauv Suav teb.

Hais txog NET kev kho mob, pom zoo cov phiaj xwm kho mob suav nrog Sutan® (sunitinib malate, tsuas yog siv rau kev kho mob ntawm cov qog nqaij hlav pancreatic neuroendocrine) thiab rau kev kho mob ntawm pancreatic neuroendocrine qog thiab sib txawv heev uas tsis ua haujlwm hauv lub plab lossis Finito® (everolimus) rau cov qog nqaij hlav hauv lub ntsws neuroendocrine .

Surufatinib yog hom tshiab ntawm qhov ncauj tyrosine kinase inhibitor nrog kev ua ob yam ntawm kev tiv thaiv angiogenesis thiab kev tiv thaiv kab mob.surufatinibtuaj yeem thaiv cov qog nqaij hlav angiogenesis los ntawm kev txwv tsis pub vascular endothelial kev loj hlob zoo receptor (VEGFR) thiab fibroblast kev loj hlob tau txais (FGFR), thiab tuaj yeem cuam tshuam cov pawg txhawb nqa 1 receptor (CSF-1R) los ntawm kev tswj cov qog ntsig txog Macrophages txhawb lub cev' lub cev tiv thaiv kab mob rau cov qog nqaij hlav. Qhov tshwj xeeb ob lub tshuab ntawm surufatinib tuaj yeem tsim kev sib xyaw ua haujlwm tiv thaiv qog, ua rau nws yog qhov kev xaiv zoo tshaj plaws rau kev siv ua ke nrog lwm cov tshuaj tiv thaiv kab mob. Hutchison Tshuaj tam sim no muaj txhua txoj cai rau surufatinib thoob ntiaj teb.