Gilead Yescarta tau txais kev pom zoo los ntawm Tsoom Fwv Teb Chaws Asmeskas FDA rau qhov ntsuas tshiab: tus nqi them tag nrho yog 91%!

Kite Pharma, lub tuam txhab kev kho mob cell hauv Gilead, tsis ntev los no tshaj tawm tias Tsoom Fwv Teb Chaws Asmeskas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tau pom zoo cov ntawv tshiab rau CD19 CAR-T cell kho Yescarta (axicabtagene ciloleucel): rau kev kho mob ntawm cov neeg laus laus uas muaj mob rov qab lossis refractory (R / R) follicular lymphoma (FL) uas tau txais 2 lossis ntau qhov kev kho mob hauv ib leeg.

Hauv tshwj xeeb, Yescarta yog thawj zaug kho mob CAR-T cell kho mob pom zoo rau kev kho mob ntawm indolent FL. Qhov ntsuas no yog kev pom zoo rau kev pom zoo nrawm raws li cov ntaub ntawv teb tus nqi. Sij hawm dhau los, FDA tau tso cai rau Yescarta rau kev sib tsoo tshuaj muaj peev xwm thiab kev tshuaj ntsuam xyuas qhov muaj feem ua ntej rau kev kho mob ntawm FL.

Ntxiv rau, qhov kev pom zoo no tseem ua rau pom qhov thib peb uas pom tias kev kho mob cell yog tsim los ntawm Kite tau txais kev pom zoo kev tswj hwm. Lub Xya Hli 2020 thiab Kaum Ob Hlis 2020, lub tuam txhab' s lwm CD19 CAR-T cell kho mob tau pom zoo los ntawm Tebchaws Meskas thiab European Union, dhau los ua' s thawj CAR-T cell kho rau kev kho mob mantle cell lymphoma (MCL). Cov tshuaj tshwj xeeb tau hloov kho rau Cov tsos mob: Rau kev kho mob ntawm cov neeg mob laus uas muaj mob rov qab los lossis refractory mantle cell lymphoma (R / R MCL). Hauv kev soj ntsuam piv rau ZUMA-2, kev ntsuas lub hom phiaj (ORR) ntawm ib lub tshuaj ntsuab ntawm Tecartus yog 87% thiab tus nqi teb tag (CR) yog 67%.

Kev pom zoo ntawm Yescarta rau qhov ntsuas lub cev tshiab rau R / R FL yog ua raws li cov txiaj ntsig ntawm kev piv txwv ZUMA-5 (NCT03105336) kev sim tshuaj. ZUMA-5 yog ib qho txuas rau ib qho-caj npab, ntau lub chaw, qhib-daim ntawv lo ntawm Ntu II kawm, cuv npe cov neeg laus cov neeg mob rov qab lossis rov ua haujlwm iNHL, suav nrog FL thiab marginal tsam lymphoma (MZL) subtypes. Cov neeg mob no tau txais kev kho mob tsawg kawg ob zaug, suav nrog kev tiv thaiv CD20 monoclonal cov tshuaj tiv thaiv thiab cov kab mob alkylating. Lub hom phiaj ntawm txoj kev tshawb no yog txhawm rau soj ntsuam qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm ib txoj kev lis ntshav ntawm Yescarta nyob rau hauv cov neeg mob no. Lub hauv paus xaus ntawm txoj kev tshawb no yog lub hom phiaj teb cov lus teb (ORR) tau soj ntsuam los ntawm Independent Review Committee (IRC) raws li Lugano kev faib tawm (2014). Cov chaw seem thib ob suav nrog kev ua tiav ntawm cov lus teb (CR), lub sijhawm teb (DOR), tsis muaj kev vam meej ntawm kev muaj sia (PFS), kev muaj sia nyob tag nrho (OS), kev nyab xeeb, CAR-T cell thiab cytokine qib.

Cov txiaj ntsig tau pom tias ntawm txhua tus neeg mob R / R FL (81 tus neeg mob evaluable rau kev soj ntsuam ua tau zoo), 91% ntawm cov neeg mob tau txais ib qho kev sib txuas ntawm Yescarta pom cov lus teb kho mob (ORR=91%), uas suav 60% ntawm cov neeg mob ua tiav kev kho kom tiav (CR=60%). Thaum nce nruab nrab ntawm 14.5 lub hlis, qhov nruab nrab DOR tseem tsis tau mus txog. Hauv kev txheeb xyuas kev nyab xeeb cov ntaub ntawv teeb tsa (n=146), qhov tshwm sim ntawm qib 3 lossis siab dua cytokine tso syndrome (CRS) thiab neurotoxicity yog 8% thiab 12%, feem.

FL yog ib hom kev ua haujlwm tsis yog Hodgkin' s lymphoma (iNHL) uas cov hlav ua hlav hlav tuaj qeeb qeeb tab sis dhau los ua neeg lub sijhawm ntau dhau. FL yog qhov feem ntau tsis txaus ntseeg lymphoma thiab yog hom thib ob uas feem ntau ntawm cov qog ntshav hauv lub ntiaj teb. FL tso nyiaj rau kwv yees li 22% ntawm cov mob uas muaj pob mob thoob ntiaj teb. Tam sim no, cov neeg mob uas rov huam mob los yog refractory indolent FL uas tau txais 2 lossis ntau dua cov kev kho mob ua ke muaj cov kev kho mob tsawg.

Yescarta yog CD19 CAR-T cell kho, uas tau los ntawm Geely Dehao mus yuav Kite rau Asmeskas $ 11.9 billion. Hauv Tebchaws Meskas, Yescarta tau txais kev pom zoo los ntawm FDA thaum Lub Kaum Hli 2017. Nws yog thawj-CAR-T cell kho rau kev kho mob ntawm cov neeg mob laus uas rov mob lossis tso zis loj B-cell lymphoma (LBLC). Cov lus qhia tshwj xeeb yog: siv yav dhau los Kev kho mob rau cov neeg mob laus uas muaj mob rov qab los yog refractory LBCL nrog 2 lossis ntau qhov kev kho mob hauv lub cev, suav nrog diffuse loj B-cell lymphoma (DLBCL), thawj mediastinal loj B-cell lymphoma (PMBCL), qib siab B-cell lymphoma Tumor (HGBL), thiab DLBCL (piv txwv li hloov FL, TFL) muab tau los ntawm follicular lymphoma (FL). Yescarta tsis tsim nyog rau kev kho mob hauv lub hauv nruab nrab ntawm lub paj hlwb cov leeg mob ua haujlwm.

Hauv Suav Teb, Yescarta (Yikelilunsai txhaj tshuaj [npaj], code lub npe FKC876) yog tsim los ntawm Fosun Kite Biotechnology Co., Ltd. (FOSUN Kite), cov koom ua lag luam tsim los ntawm Shanghai Fosun Pharmaceutical Group thiab Kate Pharmaceuticals. Thaum nruab nrab Lub Peb Hlis 2020, Fosun Kate tshaj tawm tias Lub Chaw Rau Tshuaj Ntsuam Xyuas Tshuaj (CDE) ntawm National Medical Products Administration (NMPA) tau xa daim ntawv thov tshuaj tshiab (NDA) rau CAR-T cell kho cov khoom lag luam Yiqililunsai txhaj tshuaj (tau npaj). ) Muaj nyob hauv kev txheeb xyuas qhov tseem ceeb tshaj rau kev kho mob ntawm cov neeg laus uas muaj mob rov qab los lossis refractory loj B-cell lymphoma tom qab kab thib ob lossis siab dua cov kev kho mob, suav nrog diffuse loj B-cell lymphoma (DLBCL) tsis paub meej, thawj mediastinal B-cell Lymphoma (PMBCL) , cov qib B-cell lymphoma, thiab DLBCL hloov los ntawm follicular lymphoma.

Yijililunsai kev txhaj tshuaj (code-npe FKC876) yog CD19-lub hom phiaj ua haujlwm rau CAR-T cell kho cov khoom lag luam uas Fosun Kate tau qhia Yescarta (axicabtagene ciloleucel) thev naus laus zis los ntawm Kate Pharmaceuticals thiab tau tso cai rau cov khoom lag luam nyob hauv Suav teb.

Cov khoom no yog thawj cov khoom siv CAR-T cell kho mob uas Fosun Kate tau txhawb kev ua lag luam nyob hauv Suav teb, thiab nws tseem yog thawj-CAR-T cell kho cov khoom raug lees paub los ntawm National Medical Products Administration (NMPA) rau kev thov kev lag luam. Raws li hom tshuaj tshiab los kho cov qog, FKC876 tuaj yeem coj kev cia siab tshiab thiab lub sijhawm rau cov neeg mob hauv Suav uas rov mob lossis rov ua lub cev loj B-cell lymphoma tom qab tau txais kab thib ob lossis siab dua cov txheej txheem kho.