Gilead Yescarta nkag rau hauv kev tshuaj xyuas hauv Tebchaws Meskas: kev kho thib ob ntawm kev rov qab los / refractory loj cell lymphoma (LBCL)!

Kite Pharma, lub tuam txhab kho cell hauv Gilead, tsis ntev los no tau tshaj tawm tias nws tau xa ib qho ntxiv rau US Food and Drug Administration (FDA) rau CD19 CAR-T cell therapy Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel, Axi-Cel) Biological product license daim ntawv thov ( sBLA) txhawm rau nthuav nws cov kev qhia tam sim no: suav nrog kev kho thib ob ntawm kev rov qab los lossis rov ua dua tshiab B-cell lymphoma (LBCL) cov neeg laus. Yog tias pom zoo, Yescarta yuav yog thawj CAR-T cell therapy rau LBCL cov neeg laus cov neeg laus uas tau rov qab los tom qab kev kho thawj kab lossis ua tsis tiav thawj kab.

Qhov sBLA no yog raws li cov txiaj ntsig ntawm txoj kev tshawb fawb tseem ceeb ZUMA-7, uas yog thawj qhov kev sim tshuaj ntsuam xyuas uas sib piv CAR-T nrog kev saib xyuas tus qauv (SOC) hauv kev kho thib ob, thiab tseem yog cov ntaub ntawv rov qab los ntawm txhua theem. 3 CAR-T trial Qhov ntev tshaj plaws (2 xyoos) sim. Cov txiaj ntsig tau pom tias nyob rau hauv txoj kab thib ob ntawm kev kho mob rov qab los yog rov qab los ntawm LBCL, Yescarta tau pom tias muaj txiaj ntsig zoo thiab kho cov txiaj ntsig kho mob tseem ceeb piv nrog SOC.

Vim tias mob qog noj ntshav rov qab los yog ua tsis zoo rau cov kev xaiv kho mob, kwv yees li 40% ntawm cov neeg mob LBCL xav tau kev kho mob thib ob. Kev saib xyuas tus qauv thib ob ntawm kab R / R LBCL tau muab faib ua ob kauj ruam: rov qhia txog kev siv tshuaj tiv thaiv kab mob, yog tias tus neeg mob teb tau thiab tuaj yeem zam kev kho mob ntxiv, txuas ntxiv nrog kev siv tshuaj tua kab mob siab thiab hloov cov qia cell. Cov txiaj ntsig saum toj kawg nkaus ntawm txoj kev tshawb fawb tseem ceeb ZUMA-7 qhia txog qhov muaj peev xwm hloov pauv hauv kev kho LBCL. Txoj kev tshawb no qhia tau hais tias nyob rau hauv cov neeg mob nrog LBCL uas tau relapsed los yog refractory kab mob tom qab thawj-kab kws khomob, cov neeg mob uas tau txais ib tug infusion ntawm Yescarta muaj ib tug txhim khu kev qha prognosis piv nrog rau lub sij hawm ntev thib ob txoj kev kho mob (chemotherapy thiab consolidation autotransplantation).

ZUMA-7 yog ib qho randomized, qhib-label, ntiaj teb no, multicenter theem 3 txoj kev tshawb no, ua nyob rau hauv cov neeg laus cov neeg mob uas ob-kab relapsed los yog refractory loj B-cell lymphoma (2nd-kab R / R LBCL). Kev sib deev infusion) thiab kev saib xyuas tus qauv tam sim no (SOC: chemotherapy + qia cell transplantation) tau muab piv. ZUMA-7 txoj kev tshawb fawb tau tsim tawm hauv 2017 thiab nrhiav 359 tus neeg mob (hnub nyoog ntau yam: 22 txog 81 xyoo) hauv 77 lub chaw thoob ntiaj teb, 30% ntawm cov neeg muaj hnub nyoog 65 xyoo lossis laus dua. Lub ntsiab lus kawg ntawm txoj kev tshawb no yog kev muaj sia nyob tsis muaj kev tshwm sim (EFS), uas txhais tau tias yog lub sijhawm los ntawm randomization mus rau kev kis kab mob, pib kho mob qog noj ntshav tshiab, lossis kev tuag los ntawm ib qho laj thawj. ZUMA-7 txoj kev tshawb fawb tau ua tiav raws li daim ntawv cog lus tshwj xeeb (SPA) nrog US FDA, raws li qhov kev sim tsim, qhov kawg ntawm kev soj ntsuam thiab kev txheeb xyuas txheeb cais tau pom zoo nrog FDA ua ntej.

Cov txiaj ntsig tau los ntawm kev sim ZUMA-7 sawv cev rau lub sijhawm taug qab ntev tshaj plaws rau kab thib ob R / R LBCL, nrog rau lub sijhawm nruab nrab ntawm 2 xyoo. Cov txiaj ntsig tau pom tias txoj kev tshawb fawb tau mus txog qhov kawg ntawm EFS: Yescarta pom qhov zoo tshaj plaws hauv kev kho mob thib ob-kab R / R LBCL piv nrog SOC, txo qhov kev pheej hmoo ntawm EFS cov xwm txheej los ntawm 60% (HR=0.398, p< ;0.0001), uas muaj qhov tseem ceeb hauv kev kho mob. Tsis tas li ntawd, txoj kev tshawb fawb kuj tau mus txog qhov tseem ceeb thib ob qhov kawg ntawm lub hom phiaj teb tus nqi (ORR). Kev soj ntsuam ib ntus ntawm tag nrho cov ciaj sia taus (OS) qhia tau hais tias ib qho kev nyiam ntawm Yescarta, tab sis cov ntaub ntawv tam sim no tseem tsis tau paub tab, thiab kev tshuaj xyuas ntxiv yog npaj rau yav tom ntej.

Cov txiaj ntsig kev nyab xeeb ntawm txoj kev tshawb fawb no tau ua raws li lossis qis dua qhov paub txog kev nyab xeeb ntawm Yescarta' txoj kev kho thib peb ntawm LBCL. 6% ntawm cov neeg mob muaj qib 3 lossis siab dua cytokine release syndrome (CRS), nrog rau qhov pib nruab nrab ntawm 3 hnub, thiab 21% ntawm cov neeg mob muaj qib 3 lossis siab dua neurological txheej xwm (NE). Tsis muaj teeb meem kev nyab xeeb tshiab tau pom nyob rau hauv kev kho mob thib ob.

Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel, Axi-Cel) yog CD19 CAR-T cell therapy, tau los ntawm Gilead rau USD 11.9 billion kom tau Kite. Hauv Tebchaws Meskas, Yescarta tau txais kev pom zoo los ntawm FDA thaum Lub Kaum Hli 2017 thiab yog thawj CAR-T cell kho rau cov neeg laus cov neeg mob rov qab los yog rov ua dua tshiab B-cell lymphoma (R / R LBLC).

Thaum Lub Peb Hlis 2021, Yescarta tau pom zoo los ntawm FDA rau ib qho kev qhia tshiab: rau kev kho mob ntawm relapsed los yog refractory (R / R) follicular lymphoma (FL) cov neeg laus uas yav tas los tau txais 2 los yog ntau tshaj kev kho mob tus neeg mob. Raws li qhov kev pom zoo tshiab no, Yescarta yog thawj CAR-T cell therapy tau pom zoo rau kev kho mob ntawm FL.