Evarenzo / Astellas Evrenzo (Rosastat) nkag mus tshuaj xyuas hauv EU, Ntiaj Teb Tshiab yog thawj zaug uas tau teev nyob hauv Suav teb!

Astellas tsis ntev los no tshaj tawm tias Lub Chaw Haujlwm Saib Xyuas European Tshuaj (EMA) tau lees txais daim ntawv thov kev lag luam (MAA) uas tau lees txais Evrenzo (Suav lub npe lag luam: Ai Ruizhuo, cov npe ua ke: rostadustat, rosastat). Cov tshuaj yog siv rau hauv kev kho mob los ntawm kev mob ntshav siab ntshav nrog lub raum mob raum (CKD) hauv cov neeg laus, suav nrog cov neeg mob uas tsis yog kev lim ntshav (NDD) thiab cov lim ntshav tiv thaiv cov neeg mob (DD).

Lub Ob Hlis xyoo no, Roxadustat' s Daim Ntawv Thov Tshuaj Tshiab (NDA) tau txais los ntawm Asmeskas FDA thiab tam sim no tseem tshuaj xyuas. Lub hom phiaj ua hnub yog Lub Kaum Ob Hlis 20, 20 20. Hauv Tebchaws Meskas, roxadustat yog thawj qhov ncauj tswj hwm ntawm cov roj me me molecule hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase (HIF-PH) inhibitor pom zoo los ntawm FDA los kho CKD ntshav.

roxadustat tau pom los ntawm FibroGen, tsim kev koom tes nrog AstraZeneca hauv Asmeskas, Tuam Tshoj thiab lwm lub khw muag khoom, thiab kev koom tes nrog Astellas hauv Nyij Pooj thiab European. Qhov kev lees txais ntawm MAA los ua rau Astellas them nyiaj $ 130 lab tseem ceeb them rau FibroGen. Qhov kev lees txais ntawm NDA hauv Tebchaws Meskas tau ua rau AstraZeneca them nyiaj 50 lab daus las tseem ceeb them rau Faberjin.

roxadustat' s MAA yog ua raws cov ntaub ntawv los ntawm cov haujlwm tseem ceeb Phase III muaj ntau dua li 9, 000 tus neeg mob thoob ntiaj teb. MAA cov ntaub ntawv suav nrog DOLOMITES txoj kev tshawb nrhiav, cov txiaj ntsig ntawm qhov uas yuav muab luam tawm tom qab xyoo no. Cov txiaj ntsig ntawm cov kev tshawb fawb no txhawb nqa qhov ua tau zoo ntawm roxadustat nyob rau hauv nce thiab tswj cov hom phiaj hemoglobin ntau ntau thiab txo kev siv tshuaj hlau rau hauv cov neeg laus cov neeg mob ntshav siab CKD, nrog rau cov neeg mob lim ntshav-tiv thaiv (DD) thiab cov neeg mob uas tsis raug lim ntshav (NDD). Cov ntaub ntawv no tseem txhawb nqa cov txiaj ntsig zoo plawv plawv (CV) cov txiaj ntsig pheej hmoo thiab muaj kev nyab xeeb zoo ntawm roxadustat.

Bernhardt G. Zeiher, MD, Tus Thawj Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv ntawm Astellas tau hais tias:" Qhov kev lees txais MAA no yog qhov tseem ceeb hauv txoj cai ntawm roxadustat. Peb ntseeg tias roxadustat muaj cov peev xwm los muab ib qho kev kho mob tseem ceeb tshiab rau kev mob ntshav siab ntawm kev mob raum mob ntev ntev hauv EU Kev kho mob rau lub qhov ncauj. Hauv Tebchaws Europe, ib ntawm txhua yim tus neeg muaj mob raum, thiab 1 feem 5 ntawm lawv muaj ntshav tsawg, thiab txoj kev ntshav liab feem ntau tsis kho lossis cov kev kho mob tsis zoo. Peb tos ntsoov rau European Tshuaj Noj Tshuaj (EMA) kev tshuaj xyuas thiab tshuaj xyuas, vam tias yuav coj txoj kev kho tshiab no rau cov neeg mob thoob plaws EU."

K. Peony Yu, MD, Tus Thawj Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv ntawm FibroGen, tau hais tias:" CKD ntshav qog yog ib qho mob hnyav thiab feem ntau tuag taus, thiab cov kev xav tau kev kho mob ntawm cov neeg mob tsis meej. NDA) tau txais kev txhawb nqa los ntawm cov txiaj ntsig zoo nyob rau theem III qhov project ntawm lub ntiaj teb coob CKD ntshav kuaj mob. Peb cia siab tias yuav koom tes nrog Astellas thaum lub sijhawm EMA tshuaj xyuas MAA, thiab saib rau pem hauv ntej rau roxadustat raws li txoj kev kho mob tshiab rau kev tiv thaiv kev tiv thaiv kabmob ntshav thoob tebchaws Europe Thiab muaj peev xwm rau kev kho mob qog ntshav siab hauv cov neeg mob CKD uas tsis cuam tshuam txog kev lim ntshav."

CKD yog ib qho muaj mob tshwm sim los ntawm kev poob qis ntawm lub raum kev ua haujlwm, uas thaum kawg yuav ua rau lub raum tsis ua haujlwm lossis mob raum thaum kawg, xav ua lim ntshav lossis lub raum hloov pauv kom ciaj sia. Kev nthuav dav ntawm CKD ntawm cov neeg laus thoob ntiaj teb tau kwv yees li ntawm 10-12%. Kev mob ntshav siab tshwj xeeb tshaj yog nyob ntawm cov neeg mob CKD, thiab muaj ntshav qog hnyav heev tuaj yeem tuag taus. CKD ntshav qog tuaj yeem ua rau muaj kev pheej hmoo mus pw hauv tsev kho mob, mob plawv, thiab tuag, thiab feem ntau ua rau nkees heev, ua rau lub hlwb khiav tsis zoo, thiab txo lub neej zoo. Muaj ntau cov kev xav tau kev kho mob tsis tseem ceeb hauv CKD cov neeg mob ntshav tsis zoo, thiab kev nce qib tau muaj tsawg dua yav dhau los 30 xyoo.

Kev mob raum hlaws hlaws hlaws yog ib qho ntawm cov teeb meem loj ntawm tus mob raum (CKD) nyob rau theem ntawm decompensation ntawm lub raum muaj nuj nqi. Raws li CKD hloov zuj zus mus, kev nthuav dav thiab mob hnyav ntawm CKD ntsig txog ntshav liab qab nce zuj zus. Cov neeg mob lub raum uas tsis muaj ntshav lub raum yuav kho tau yooj yim dua li kev kuaj mob ntshav siab, thiab lawv muaj kev nkees heev thiab ua lub neej tsis zoo. Cov kev kho mob tam sim no rau kev kho mob raum ntshav yog erythropoietin (EPO hormone) hloov, erythropoietin stimulator (ESA) xws li alfabertine thiab leeg hlau, siv subcutaneously nce hemoglobin (Hb) Cov ntsiab lus, txhim kho thaj chaw kho mob.

Thaum Lub Kaum Ob Hlis 2018, roxadustat (Rosastat, lub npe lag luam: Ericsson) yog thawj zaug tau txais kev pom zoo hauv Suav teb rau kev kho mob qog ntshav hauv cov neeg mob uas mob raum (CKD) kev lim ntshav. Lub Yim Hli 2019, cov tshuaj tau raug pom zoo rau cov cim tshiab hauv Suav teb rau kev kho mob ntshav tsis haum rau kev mob qog noj ntshav tsis haum - mob hlwb (NDD-CKD). Raws li lub ntiaj teb' s thawj cov tshuaj tshiab, roxadustat yog thawj zaug hauv Suav teb kom paub txog kev siv tshuaj tua kab mob thiab tsis lim ntshav hauv lub raum mob ntshav siab rau cov neeg mob, nqa ib hom tshuaj tshiab los kho rau cov neeg suav. pab pawg mob raum.

Hauv Nyij Pooj, Roxadustat tau txais kev pom zoo los kho cov neeg mob lim ntshav, thiab cov ntawv thov ntxiv tau xa mus rau kev kho mob ntawm cov neeg mob tsis raws ntshav. Hauv Tebchaws Europe, Roxadustat' s Daim ntawv thov tso cai muag lag luam (MAA) rau kev lim ntshav thiab cov neeg mob tsis raws kev cai tau txais los ntawm EMA thiab tam sim no tseem tshuaj xyuas.

Roxadustat yog lub ntiaj teb' s thawj cov kab mob me me molecule hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor (HIF-PHI) chav kawm ntawm cov tshuaj rau kev kho mob raum. Lub cev ua lub luag haujlwm ntawm hypoxia-inducible factor (HIF) tsis tsuas yog ua rau muaj kev nthuav dav ntawm erythropoietin, tab sis kuj tseem nce qhov hais tawm ntawm erythropoietin receptors thiab cov protein uas txhawb nqa hlau nqus thiab ncig. roxadustat mimics ketoglutarate, yog ib qho ntawm cov kab mob qis ntawm prolyl hydroxylase (PH), los tiv thaiv PH enzymes thiab cuam tshuam lub luag haujlwm ntawm PH enzymes hauv kev tswj hwm qhov sib npaug ntawm HIF ntau lawm thiab degradation, yog li ua tiav lub hom phiaj ntawm kev kho ntshav.

Raws li lub ntiaj teb' s thawj HIF-PHI, roxadustat txhawb kev tsim khoom ntawm erythropoietin los ntawm kev txhawb kev ua tiav ntawm erythropoietin endogenous, txhim kho kev nqus hlau thiab kev siv, thiab txo qis hepcidin, pub dawb los ntawm qhov tsis zoo ntawm qhov mob ntawm hem rau hemoglobin thiab erythropoiesis. , thiab zoo txhawb erythropoiesis. Roxadustat tau pom tias yuav ntxias erythropoiesis. Hauv ntau pawg ntawm cov neeg mob uas muaj mob raum ntev, roxadustat tuaj yeem tswj cov qib erythropoietin nyob rau lossis ze rau ntawm lub cev ntu, thiaj li ua rau cov qe ntshav liab tsawg, thaum tsis raug cuam tshuam los ntawm lub xeev inflammatory, thiab tseem yuav zam kev txhab hlau ntxiv.