Eisai Fycompa (Perampanel) tau pom zoo thiab pom zoo los ntawm EU CHMP: Nthuav kom muaj cov pej xeem siv thiab kho cov menyuam

Eisai tsis ntev los no tshaj tawm tias Lub Chaw Haujlwm Saib Xyuas Kev Noj Tshuaj hauv Tebchaws Europe (EMA) rau Cov Khoom Siv Tshuaj rau Cov Neeg Siv (CHMP) tau tshaj tawm cov lus pom zoo hais tias kev siv tshuaj tiv thaiv kev puas siab ntsws Fycompa (perampanel) yuav tsum pom zoo rau kev nthuav dav pejxeem: (1) Raws li kev kho kom haum rau cov neeg mob uas muaj ib feem ntawm kev qaug dab peg (POS, nrog lossis tsis muaj theem nrab ntawm cov leeg chua leeg), lub hnub nyoog tau nthuav tawm txij li 12 xyoos thiab txog rau 4 xyoo thiab tshaj; (2) Raws li kev kho maj mam ntxiv rau cov neeg mob uas muaj kev kho mob thaum pib ua kom mob siab dua (PGTCS), cov hnub nyoog tau nce ntau dua los ntawm 12 xyoo thiab laus dua rau 7 xyoo thiab laus dua.

Fycompa' s daim ntawv thov kom nthuav dav cov neeg mob hauv cov menyuam muaj mob tau xa mus rau EMA thaum Lub Ob Hlis 2019. Daim ntawv thov yog saib raws cov ntaub ntawv los ntawm qhov kev kawm qib 3 (Txoj Kev Kawm 311) thiab Theem II soj ntsuam (Txoj Kev Kawm 232), uas ntsuas Fycompa raws li qhov kev kho rau cov menyuam yaus mob vwm sib kis. Txoj kev tshawb 311 ntsuas kev nyab xeeb, kev tiv taus, kev ua tau zoo thiab ntshav plasma concentration ntawm Fycompa raws li kev kho mob rau cov neeg mob (4 txog 12 xyoos rov hauv) uas nws qaug dab peg lossis tonic qaug dab peg tsis tuaj yeem tswj tau. Txoj kev tshawb fawb 232 tau tshuaj xyuas cov tshuaj pharmacokinetics, kev ua tau zoo, thiab kev noj qab haus huv ntev ntawm Fycompa yog kev kho mob rau cov neeg mob (2 txog rau 12 xyoos rov hauv).

Fycompa yog thawj-chav kawm tawm tsam tshuaj tua kabmob (AEDs) tsim sab hauv los ntawm Eisai. Cov tshuaj yog xaiv heev, tsis-sib tw AMPA-hom glutamate receptor antagonist. Glutamate yog qhov tseem ceeb neurotransmitter uas sib kho qhov chua leeg. Raws li AMPA receptor antagonist, Fycompa tuaj yeem txo qhov kev cia siab ntau ntawm cov neurons cuam tshuam nrog kev puas siab ntsws mob hlwb los ntawm kev sim cov haujlwm ntawm AMPA receptor-glutamate ntawm postsynaptic; qhov txheej txheem ntawm kev ua no zoo ib yam li cov tshuaj tiv thaiv kev lag luam tam sim no (AEDs). ) sib txawv.

Txog tam sim no, Fycompa tau pom zoo nyob hauv ntau dua 70 lub teb chaws thoob ntiaj teb, suav nrog Nyiv, Tebchaws Asmeskas, Tuam Tshoj, thiab lwm lub tebchaws hauv Tebchaws Europe thiab Asia, ua kev pabcuam rau kev kho mob ib feem rau qhov mob vwm ib ce (POS, nrog lossis tsis muaj theem nrab) kev kho mob dav dav) kho mob. Ntxiv rau, Fycompa kuj tau pom zoo nyob hauv ntau dua 65 lub teb chaws thoob ntiaj teb, suav nrog Asmeskas, Nyij Pooj, Europe, thiab Asia, uas yog cov tshuaj tua kab mob rau kev kho mob thawj cov neeg mob tonic-clonic (PGTC) qaug dab peg hauv cov neeg mob vwm 12 xyoo thiab laus dua. Hauv Tebchaws Meskas thiab Nyijpooj, Fycompa kuj tseem haum raws li kev siv tshuaj kho ib qho thiab kev kho mob rau kev kho mob ib feem-pib mob qaug dab peg (nrog lossis tsis muaj theem nrab feem ntau qaug dab peg) hauv cov neeg mob uas qaug dab peg 4 xyoo thiab laus dua. Txog rau hnub no, Fycompa tau siv coj los kho ntau dua 300,000 tus neeg mob thoob ntiaj teb.

Tam sim no, Eisai tseem tab tom soj ntsuam kev tshuaj ntsuam thoob ntiaj teb III (Txoj Kev Kawm 338) los ntsuas Fycompa hauv kev kho tus mob Lennox-Gastaut syndrome-cuam tshuam nrog kev mob vwm. Tsis tas li ntawd, lub tuam txhab kuj tseem tsim ib qho kev txhaj tshuaj ntawm Fycompa.

Hauv Suav Teb, Fycompa (perampanel) xa Daim Ntawv Thov Tshuaj Tshiab (NDA) thaum Lub Cuaj Hli 2018 ua kev kho mob rau qhov kho mob ib feem rau kev mob vwm feem ntau hauv cov neeg mob qaug dab peg 12 xyoos thiab laus dua. Vim nws cov txiaj ntsig tseem ceeb hauv kev kho mob nrog cov tshuaj uas twb muaj lawm, National Medical Products Administration (NMPA) ntawm Tuam Tshoj tau tso cai Fycompa kev tshuaj xyuas thaum lub Ib Hlis 2019 thiab tau pom zoo Fycompa thaum Lub Cuaj Hli 2019.

Thaum pib lub Ib Hlis xyoo no, Eisai tau pib ua Fycompa (perampanel) hauv cov khw muag khoom hauv Suav, uas yog ib hnub ib zaug rau cov ntsiav tshuaj ib nrab ntawm kev mob qog ntshav (nrog lossis tsis muaj feem thib dav dav rab phom sij) hauv cov neeg mob vwm 12 xyoo thiab laus dua. Ntawm adjuvant kho.

Kev kwv yees kwv yees hais tias muaj kwv yees li ntawm 9 lab tus neeg mob qaug dab peg nyob rau Suav teb, kwv yees li 60% yog cuam tshuam los ntawm mob ib feem, pib mob vwm, thiab 40% ntawm cov muaj mob vwm feem yuav xav tau kev kho mob. Kwv yees li 30% ntawm cov neeg mob qaug dab peg tau txais cov tshuaj tiv thaiv kev lag luam (AED) uas tsis tuaj yeem tswj tau lawv qaug dab peg, yog li muaj qhov tsis xav tau kev kho mob tseem ceeb hauv daim teb no.

Epilepsy tuaj yeem muab sib cais raws li hom mob qaug dab peg. Cov qaug dab peg ib nrab kwv yees li 60% ntawm mob qaug dab peg, thiab feem ntau qaug dab peg kwv yees li 40%. Thawj qhov tonic-clonic (PGTC) qaug dab peg, lossis cov mals loj, yog cov hom mob uas nquag muaj thiab loj tshaj plaws, suav txog kwv yees li 60% ntawm cov neeg mob chua leeg. PGTC qaug dab peg yog yam tsis nco thiab lub cev ntaj muag. Cov tsos mob tshwm sim ntawm tus mob phaus loj muaj xws li ua npuas ncauj ntawm qhov ncauj, tig mus rau ntawm lub qhov muag, ib leeg nqua ntawm lub qhov nqaj, thiab qw, uas tuaj yeem ua rau tsis tuaj yeem thiab mob nriaj. Kev qaug dab peg yog qhov tshwm sim ntawm qhov tsis txaus ntseeg ntawm kev ua kom nkag siab thiab inhibition ntawm lub hlwb neurons. Cov tsis txaus ntseeg no tej zaum yuav tshwm sim los ntawm ntau yam ntawm neurochemical mechanisms, tab sis tam sim no me ntsis yog paub.