Kev mob hnyuv loj! BRAF V600E mCRC thawj lub hom phiaj daws teeb meem: Braftovi + Erbitux ua ke yog pom zoo los ntawm EU!

Pab Pawg Pierre Fabre Pab Pawg tau tshaj tawm tsis ntev los no hais tias European Commission (EC) tau pom zoo rau Braftovi (encorafenib) thiab Erbitux (cetuximab) cov tshuaj sib xyaw ua ke (Braftovi ob-tshuaj tshuaj) rau kev kho kab mob kev kho mob uas yav tas los tau txais kev kho mob ( Kev kho mob), cov neeg laus cov neeg mob uas muaj mob caj dab ntau (mCRC) nqa BRAF V600E hloov.

Nws yog qhov tshwj xeeb tshaj yog hais tias Braftovi + Erbitux kev pab cuam yog thawj qhov kev pab cuam kho mob thiab hom phiaj nyob hauv Europe tshwj xeeb rau cov neeg mob BRAF V600E mutant mCRC. Hauv kev sim qib III BEACON CRC kev sim, Braftovi + Erbitux raws tu qauv ua rau muaj kev pheej hmoo txo ​​tus kabmob lossis tuag los ntawm 60%, kev pheej hmoo tuag los ntawm 40%, thiab tag nrho tus lej zam. Kev pom zoo ntawm cov phiaj xwm no rau kev ua lag luam yuav tsum txhim kho qhov tshwm sim los ntawm kev saib xyuas cov neeg mob nrog BRAF V600E mutant mCRC.

Hauv Tebchaws Meskas, Braftovi + Erbitux qhov kev pabcuam tau pom zoo nyob rau lub Plaub Hlis xyoo no rau kev kho mob ntawm cov neeg mob laus uas muaj mCRC nqa BRAF V600E hloov pauv tom qab kev kho mob dhau los (kev kho mob) thiab cov qauv ntsuas pom zoo pom zoo los ntawm FDA. Cov kab ke kuj yog thawj zaug thiab tsuas yog FDA pom zoo ntsuas cov txheej txheem tshwj xeeb rau cov neeg mob laus nrog mCRC uas tau raug kho yav tas los thiab nqa BRAF V600E kev hloov pauv. Pfizer muaj txoj cai tshwj xeeb rau Braftovi hauv Tebchaws Meskas thiab Canada.

Hauv lub ntiaj teb, mob caj dab (CRC) yog tus kabmob thib 3 ntawm cov txiv neej thiab mob cancer thib ob hauv cov pojniam, muaj kwv yees li ntawm 1.8 lab tus mob tshiab nyob rau xyoo 2018. Nws kwv yees tias BRAF hloov tshwm sim nyob rau thaj tsam li 8-12% ntawm cov neeg mob metastatic mob kheesxaws ncauj hnyuv (mCRC) thiab feem ntau muaj qhov ua tsis zoo, uas sawv cev rau qib siab ntawm kev kho mob tsis txaus ntseeg. Kev hloov pauv BRAF V600E yog qhov muaj kev sib hloov ntau rau BRAF. Kev tuag ntawm CRC cov neeg mob nrog BRAF V600E hloov pauv ntau dua ob npaug ntawm cov neeg mob hom BRAF.

Josep Tabernero, MD, tus kws tshawb nrhiav qhov tseeb ntawm BEACON CRC mus sib hais thiab tus thawj coj ntawm Vall d' Hebron Cancer Institute hauv Barcelona, ​​hais tias:" Qhov kev pom zoo no yog xov xwm zoo rau cov neeg mob BRAF V600E mutant mCRC thiab cov kws kho mob tau kho qhov kev ua kom mob siab no. mob cancer. Nws tseem yog qhov tseem ceeb heev, vim hais tias tam sim no, tsis tau pom zoo EC kev kho mob tshwj xeeb rau cov pej xeem mob siab no. Qhov sib xyaw ua ke tshiab ntawm Braftovi thiab cetuximab yuav tam sim no hloov txoj kev uas peb kho cov neeg mob no, Ncua kev muaj mob ntawm tus kab mob thiab ncua lub neej ntawm tus neeg mob."

Qhov kev pom zoo no yog ua raws li cov txiaj ntsig ntawm Theem III BEACON CRC mus sib hais. Nov tsuas yog kev sim qib III uas tsuas yog kawm txog mCRC cov neeg mob uas tau raug kho yav dhau los thiab nqa kev hloov pauv BRAF V600E. Kev sim siab tau ua hauv cov neeg mob BRAF V600E mCRC uas tau dhau los ua kev vam meej tom qab tau txais ib lossis ob txoj kev kho mob. Braftovi ob-tshuaj yeeb tshuaj (Braftovi + Erbitux), Braftovi peb-tshuaj yeeb tshuaj (Braftovi + Erbitux + Mektovi), Erbitux tau raug soj ntsuam Qhov ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm kev sib txuas ua ke nrog cov tshuaj tiv thaiv tsis tseem ceeb. kev kho mob tshuaj (tswj hwm tus qauv: irinotecan + Erbitux, lossis FOLFIR + Erbitux).

Cov txiaj ntsig ntawm txoj kev tshawb fawb no tau tshaj tawm hauv New England Journal of Medicine (NEJM) thaum Lub Kaum Hli 2019. Cov txiaj ntsig tau qhia tias piv nrog pawg tswj hwm, tag nrho cov muaj sia nyob (OS) thiab lub hom phiaj ntawm Braftovi ob-tshuaj kho pab pawg thiab peb-pab pawg neeg kho mob Kev kho kom rov zoo tuaj (ORR) pom tias muaj kev txhim kho. Cov txiaj ntsig ntawm kev piav qhia tau pom tias hauv tag nrho cov pej xeem tshawb nrhiav, ob-tshuaj yeeb tshuaj thiab peb-tshuaj muaj txiaj ntsig zoo ib yam. Qhov ob-tshuaj ua yeeb tshuaj thiab peb-tshuaj yeeb tshuaj tsis qhia pom qhov ua tsis muaj tshuaj lom.

Cov ntaub ntawv tshwj xeeb yog: (1) Piv nrog pab pawg tswj hwm, tag nrho cov kev muaj sia nyob ntawm Braftovi ob-tshuaj yeeb tshuaj pab pawg tau siv sijhawm ntev (qhov nruab nrab OS: 8.4 lub hlis vs 5.4 lub hlis), thiab kev pheej hmoo ntawm kev tuag tau txo qis txog 40% (HR=0.60; 95% CI: 0.45, 0.79; p=0.0003). (2) Piv nrog pab pawg tswj hwm, ORR ntawm Braftovi ob-tshuaj yeeb tshuaj pawg tau nce ntau (20% vs 2%, p< 0.0001).="" (3)="" piv="" nrog="" pab="" pawg="" tswj="" hwm,="" qhov="" kev="" vam="" meej-tsis="" muaj="" sia="" nyob="" lub="" sijhawm="" ntawm="" braftovi="" ob-tshuaj="" pab="" pawg="" tau="" ntev="" ntev="" (nruab="" nrab="" pfs:="" 4.2="" lub="" hlis="" vs="" 1.5="" lub="" hlis),="" thiab="" kev="" pheej="" hmoo="" ntawm="" tus="" kab="" mob="" zuj="" zus="" lossis="" tuag="" tau="" txo="" qis="" los="" ntawm="" 60%="" (hr="0.40;" 95%="" ci:="" 0.31,="" 0.52;="">< 0.0001).="" (4)="" hauv="" braftovi="" ob-tshuaj="" tshuaj="" pab="" pawg,="" qhov="" tshwm="" sim="" tsis="" zoo="" tshaj="" plaws="" (ar)="" yog="" qaug="" zog,="" xeev="" siab,="" raws="" plab,="" mob="" dermatitis,="" mob="" plab,="" qis="" tsis="" qab="" los="" noj="" mov,="" mob="" pob="" txha,="" thiab="" tawm="">

Cov ntaub ntawv tshiab tshaj tawm ntawm American Society of Clinical Oncology lub plab zom zaws lub rooj sib tham nyob rau lub Ib Hlis 2020 tau qhia tias piv nrog pawg tswj hwm, kev muaj sia nyob tag nrho ntawm Braftovi ob-tshuaj yeeb tshuaj pab pawg tau siv sijhawm ntev heev (nruab nrab OS: 9.3 lub hlis vs 5.9 lub hlis), Lub txoj kev pheej hmoo ntawm txoj kev tuag tau txo los ntawm 40% thiab tag nrho cov kev zam txim txo tau nce siab (20% vs 2%, p<>

Braftovi' s cov tshuaj ua kom nquag muaj tshuaj encorafenib yog qhov ncauj me me tshuaj BRAF inhibitor, Mektovi' s lub chaw tshuaj muaj txiaj ntsig binimetinib yog lub qhov ncauj me me molecule MEK inhibitor. MEK thiab BRAF yog ob qhov tseem ceeb protein kinases hauv MAPK cov kev taw qhia (RAS-RAF-MEK-ERK). Cov kev tshawb fawb pom tau tias txoj kev no tswj hwm ntau cov haujlwm tseem ceeb ntawm tes suav nrog kev nthuav dav ntawm tes, kev sib txawv, kev ciaj sia, thiab angiogenesis. Hauv ntau cov qog nqaij hlav, xws li melanoma, mob plab hnyuv taum, thiab mob qog noj ntshav, cov protein nyob hauv cov phiajcim no tau pom tias tau ua haujlwm tsis zoo.

Hauv Tebchaws Meskas, Braftovi + Mektovi ua ke tau pom zoo rau kev tsis tuaj yeem lossis metastatic melanoma nrog BRAF V600E lossis BRAF V600K kev sib hloov. Braftovi tsis haum rau kev kho mob ntawm hom tsiaj qus BRAF melanoma. Hauv Tebchaws Europe, kev sib xyaw ua ke tau txais kev pom zoo rau cov neeg laus uas tsis tuaj yeem tiv thaiv lossis metastatic melanoma nrog BRAF V600 hloov tau. Hauv Nyij Pooj, kev sib xyaw ua ke tau pom zoo rau BRAF-mutated tsis tuaj yeem tiv thaiv tus mob melanoma.

Braftovi thiab Mektovi tau tshawb pom thiab tsim los ntawm Array BioPharma. Thaum Lub Rau Hli 2019, Pfizer tau txais Array BioPharma rau $ 11.4 nphom. Tam sim no, Pfizer muaj txoj cai tshwj xeeb rau ob yam tshuaj hauv Tebchaws Meskas thiab Canada. Ono Pharmaceuticals tau tso cai tshwj xeeb ntawm 2 cov tshuaj nyob rau hauv Kaus Lim Qab Teb hauv Nyij Pooj, Medison tau tso cai tshwj xeeb ntawm 2 cov tshuaj hauv cov neeg Ixayees, thiab Pierre Fabre Group tau tso cai cov cai tshwj xeeb ntawm 2 tshuaj nyob hauv txhua lub tebchaws, suav nrog Europe, Latin America thiab Asia ( Tshwj tsis yog Nyij Pooj thiab Kaus lim qab teb).