Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) ua rau qeeb ntawm kev ua haujlwm ntawm lub ntsws!

Boehringer Ingelheim nyuam qhuav tshaj tawm cov ntaub ntawv tshawb xyuas tshiab los ntawm Theem III INBUILD mus sib hais. Kev ntsuam xyuas tau soj ntsuam ntawm Ofev (nintedanib) hauv kev kho mob ntsws fibrotic interstitial ntsws (PF-ILD) nrog cov tshuaj tiv thaiv kev loj hlob. Cov txiaj ntsig pom tau hais tias thaum lub sijhawm kho 52-lub lim tiam, qhov sib piv ntawm cov neeg mob hauv pawg Ofev uas nws lub ntsws ua haujlwm tsawg dua 10% lossis ntau dua ntawd muaj qis dua qhov ntawd hauv pawg placebo. Ib qho kev cais cov ntaub ntawv tau lees paub qhov ua tau zoo ntawm Ofev hauv kev txo tus nqi txhua xyoo ntawm kev txo qis hauv kev quab yuam tseem ceeb (FVC) hauv cov neeg mob uas muaj mob ua fibrous ILD, tsis hais txog cov cwj pwm ntawm cov neeg nyob, lub ntsws tsis ua haujlwm, lossis ILD kuaj. Cov txiaj ntsig tau tshaj tawm hauv online ntawm Lub Rooj Sib Tham American Thoracic Society (ATS) tsis ntev los no.

Ofev yog ntau lub hom phiaj tyrosine kinase inhibitor uas tuaj yeem cuam tshuam cov txoj hauv kev tseem ceeb hauv kev mob ntsws ntsig hauv cov kab mob ntsws interstitial ntsws (ILD). Txog tam sim no, Ofev tau pom zoo rau 3 qhov ntsuas tseem ceeb: (1) rau kev kho mob ntawm idiopathic pulmonary fibrosis (IPF); (2) rau kev kho mob ntawm kab mob sclerosis-ntsig txog mob ntsws interstitial ntsws (SSc-ILD); (3)) Nws yog siv los kho lwm tus kab mob ntsws ua ntu ntev (PF-ILD) nrog cov tshuaj tiv thaiv kab mob loj ntxiv dua li IPF.

Ofev yog cov tshuaj nkaus xwb uas tuaj yeem txo qis kev mob ntsws hauv kev ua haujlwm rau cov neeg mob nrog SSc-ILD, thiab tsuas yog cov tshuaj pom zoo los kho PF-ILD. Hauv Suav teb, Ofev tau txais kev pom zoo los kho IPF thiab SSc-ILD, thiab daim ntawv thov rau kev kho mob PF-ILD tau lees paub los ntawm Lub Xeev Food and Drug Administration thaum lub xyoo kawg.

Dr. Thomas Leonard, Tus Thawj Coj ntawm Kev Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv thiab Kev Kho Mob ntawm Boehringer Ingelheim Professional Nursing IPF / ILD, tau hais tias: "Peb tau txais kev txhawb zog los ntawm kev tshawb pom ntsig txog Ofev' PF-ILD). Cov txiaj ntsig tshiab tau pab txhawb nqa cov pov thawj tshawb fawb ntawm kev noj qab haus huv rau kev siv Ofev."

Thaum Lub Xya Hli xyoo no, Ofev tau pom zoo los ntawm European Union los saib xyuas PF-ILD. Qhov kev pom zoo yog txiav txim siab raws li kev soj ntsuam ntawm Theem III INBUILD txoj kev kawm, uas yog thawj qhov kev tshawb fawb soj ntsuam kom ua tiav qhov kawg ntawm qhov kawg hauv ILD cov neeg mob. Txoj kev tshawb no yog muaj kev pheej hmoo, ob qhov muag tsis pom kev, tswj hwm placebo, nrog ib pab pawg sib luag, ua rau 153 cov chaw kho mob hauv 15 lub teb chaws, thiab tshuaj xyuas qhov ua tau zoo ntawm Ofev (150 mg, ob zaug ib hnub) rau 52 lub lim tiam ntawm PF-ILD cov neeg mob , Kev nyab xeeb thiab ua siab ntev. Hauv txoj kev tshawb nrhiav, tag nrho ntawm 663 cov neeg mob tau raug soj ntsuam, ntawm 412 (62.1%) qhia kev mob ntsws ua ntu zus (UIP)-zoo li cov kev hloov pauv ntawm kev kho tau zoo tomography (HRCT). Cov neeg mob tau randomized raws li cov qauv fibrosis kuaj pom los ntawm HRCT, thiab lub ntsws ua haujlwm tau soj ntsuam los ntawm txhua xyoo tus nqi ntawm qhov txo qis hauv kev quab yuam tseem ceeb (FVC).

Cov txiaj ntsig tau pom tias tom qab 52 lub lim tiam ntawm kev kho mob, FVC ntawm cov neeg mob hauv cov pab pawg placebo txo ​​qis los ntawm 188 ml, thiab FVC ntawm cov neeg mob hauv pawg Ofev txo los ntawm 81 ml. Qhov no txhais tau hais tias Ofev tau ua haujlwm qeeb hauv qhov kev ua rau lub ntsws tsis txaus los ntawm 57% (107 ml / xyoo) piv rau cov placebo. Hauv qhov kev tshawb fawb no, Ofev' s kev kho mob rau kev txo qis ntsws kev ua haujlwm tau zoo nyob rau hauv txhua tus neeg mob, tsis hais txog cov txheej txheem ntawm fibrosis ntawm HRCT, thiab tau ua raws li cov txiaj ntsig ntawm Ofev' s kev kho IPF thiab SSc-ILD cov neeg mob. Tshwj xeeb, hauv cov neeg mob UIP-zoo li fibrosis ntawm HRCT, cov txiaj ntsig tau pom tias piv nrog cov placebo, Ofev kev kho mob txo lub ntsws ua haujlwm poob los ntawm 61% (128.2 ml / xyoo).

Hauv qhov kev tshawb fawb no, Ofev tau cuam tshuam nrog kev poob qis ua rau muaj kev pheej hmoo ntawm exacerbation lossis kev tuag piv nrog cov placebo. Qhov txiaj ntsig ntawm kev kho mob kuj tseem yog txo nrog cov lus qhia txog tus neeg mob (xws li dyspnea thiab hnoos). Kev nyab xeeb uas pom hauv qhov kev kawm no yog ua raws li IPF thiab SSc-ILD cov kab mob sim. Qhov tshwm sim ntau tshaj plaws yog mob zawv plab. Qhov tshwm sim ntawm Ofev kho mob pab pawg thiab cov placebo pawg tau 66.9% thiab 23.9%, feem.

ILD (Cov duab los ntawm: pulmonaryfibrosisnews.com)

Cov kev tshuaj ntsuam xyuas zaum kawg tawm ntawm lub rooj sib tham ATS qhia tau hais tias piv nrog cov placebo pab pawg, qhov sib piv ntawm cov neeg mob hauv pawg Ofev nrog 10% lossis ntau dua qhov kev tso cia hauv lub ntsws ua haujlwm tau qis dua. Qhov tsom xam yog hloov raws cov kev hloov pauv hauv kev kwv yees FVC poob qis> 5% thiab> 10% nruab nrab ntawm kev soj ntsuam ntawm lub hauv paus thiab 52 lub lim tiam. FVC yog ib txoj kev lees paub los ntawm kev ntsuas lub ntsws muaj nuj nqi, thiab qhov poob ntawm FVC yog qhov qhia tau ntawm kev hloov kho mob.

Piv nrog tshuaj placebo, Ofev ua rau kom lub ntsws tsis ua haujlwm (feem pua ​​ntawm kev kwv yees FVC). Thaum 52 lub lis piam, Ofev txo qhov kev faib ua feem ntawm cov neeg mob nrog qhov kev txo qis ntawm FVC> 5% (43.4% vs 55%) thiab qhov sib faib ntawm cov neeg mob nrog ib qho kev txo qis ntawm FVC> 10% (28.3% vs 36.6%) piv nrog cov placebo.

Hauv lwm qhov kev ntsuas ua ntej cais, qhov kev poob qis hauv FVC (ml / xyoo) tsis pub dhau 52 lub lis piam tau raug ntsuas raws li cov hauv paus hauv qab no, suav nrog: poj niam txiv neej, hnub nyoog (GG lt; 65 xyoo, ≥65 xyoo), haiv neeg ( dawb, Neeg Esxias, Dub / Neeg Asmeskas Dub), FVC (kwv yees ≤70%,> 70%), kev kuaj mob ILD (mob ntsws, ua mob ILD, idiopathic nonspecific interstitial pneumonia [iNSIP], mob ntsws tsis sib xws idiopathic interstitial pneumonia [IIP] , lwm ILD).

Qhov kev tshuaj ntsuam pom tau hais tias, piv nrog cov placebo, Ofev txo tus nqi txhua xyoo ntawm kev poob qis hauv FVC hauv cov neeg mob uas muaj mob fibrotic ILD, tsis hais txog lub hauv paus ntawm lub cev, lub ntsws ua haujlwm, lossis ILD kuaj.

Martin Kolb, MD, xibfwb txog kev ua pa ntawm lub tsev kawm ntawv hauv McMaster University of Medicine hauv Hamilton, Ontario, tau hais tias: "Cov txiaj ntsig no txhawb Ofev kev paub rau cov neeg mob ILD uas muaj cov kabmob sib txawv, kev ua haujlwm ntsws lossis kev kuaj mob, thiab kev mob tshwm sim zuj zus tuaj. Kho nyhuv."

Cov mob ntsws (Interstitial ntsws) (ILD) nrog ntau dua 200 yam kab mob uas tuaj yeem ua rau mob ntsws. Pulmonary fibrosis yog ib qho mob tsis txaus ntawm lub ntsws, uas muaj qhov tsis zoo ntawm lub ntsws tsis ua haujlwm. Cov neeg mob nrog ILD tuaj yeem tsim kho cov tshuaj tiv thaiv kev mob hlwb (PF-ILD), ua rau mob ntsws mob ntsws, ua rau lub ntsws tsis ua haujlwm, txo lub neej tsis zoo, thiab feem ntau idiopathic interstitial mob ntsws-idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) Zoo li thaum ntxov tuag. Tsis hais txog ntawm qhov pib mob, cov chav kawm thiab cov tsos mob zoo ib yam hauv PF-ILD. Nws tau kwv yees tias ntau li 18-32% ntawm cov neeg mob uas tsis yog IPF ILD yog qhov pheej hmoo rau cov kab mob fibrotic loj dua phenotype (PF-ILD).

Idiopathic yam mob ILD tsis zoo, autoimmune ILD, mob ntsws tsis muaj zog ntau, mob sarcoidosis, myositis, Sjogren's syndrome, thee ua haujlwm pneumoconiosis, mob ntsws (interstitial pneumonia) (xws li idiopathic nonspecific interstitial Pneumonia) yog ib hom mob uas tuaj yeem hloov zuj zus tuaj. -Ib TSIB).