Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) tau pom zoo rau qhov ntsuas thib peb hauv EU!

Boehringer Ingelheim tsis ntev los no tau tshaj tawm tias Cov European Commission (EC) tau pom zoo Ofev (npe lub npe:nintedanib) raws li cov cim tshiab rau kev kho mob ntawm tus mob fibrosis nrog cov tshuaj tiv thaiv kab mob kev loj hlob dhau li ntawm idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) Cov neeg laus muaj mob ntsws interstitial ntsws (PF-ILD). Tsis ntev los no, Ofev' s saum toj no cov lus qhia tseem tau pom zoo los ntawm Asmeskas, Canada, thiab Nyij Pooj.

Nws tsim nyog teev tias Ofev yog thawj cov tshuaj pom zoo rau kev kho mob rau cov neeg mob nrog PF-ILD, cim txog lub cim tseem ceeb hauv kev kho mob. Tam sim no, Ofev tuaj yeem siv rau cov neeg muaj mob ntsws fibrotic ILD nrog kev mob ntsws tsis tu ncua.

Ofev yog ntau lub hom phiaj tyrosine kinase inhibitor uas tuaj yeem tiv thaiv txoj hauv kev tseem ceeb los koom nrog kev mob ntsws hauv cov kab mob ntsws interstitial ntsws (ILD). Yav dhau los, Ofev tau pom zoo rau 2 qhov ntsuas: (1) rau kev kho mob ntawm idiopathic pulmonary fibrosis (IPF); (2) rau kev kho mob ntawm kab mob sclerosis ntsig txog interstitial ntsws mob ntsws (SSc-ILD). Hauv Suav teb, Ofev tau txais kev pom zoo los kho IPF thiab SSc-ILD, thiab daim ntawv thov rau kev kho mob PF-ILD tau lees paub los ntawm Lub Xeev Food and Drug Administration thaum lub xyoo kawg.

Liam Galvin, tus tuav ntaub ntawv ntawm European Federation of Idiopathic Pulmonary Fibrosis thiab Cov Kab Mob Sib Luag (EU-IPFF) tau hais tias: "Thaum koj nyob nrog tus mob tsis tshua muaj thiab tuag taus, nws nyuaj heev rau koj lub suab tau hnov. Kev ntshai siab, tshwj xeeb tshaj yog thaum tsis muaj kev xaiv kho mob. European Commission txoj kev txiav txim siab yog xov xwm zoo rau cov neeg mob uas muaj kev pheej hmoo ntawm txoj hlab ntsws vim muaj kev txhim kho ILD. Mob ntsws pulmonary tuaj yeem ua rau lub ntsws tsis ua haujlwm. Qhov ntsuas pom tshiab no yuav coj ntau qhov kev cia siab rau cov neeg mob thiab lawv cov txheeb ze."

Peter Fang, Tus Lwm Thawj Coj Tus Thawj Coj thiab Lub Taub Hau ntawm Kev Tshawb Fawb Hauv Chaw Kho Mob ntawm Boehringer Ingelheim, tau hais tias:" Peb zoo siab heev tias European Commission tau pom zoo Ofev ua thawj qhov kev kho mob rau ib pawg neeg mob ua haujlwm ntev ntawm cov fibrotic ILD. Mob ntsws pulmonary tuaj yeem cuam tshuam rau ILD ntau dua. Cov neeg mob lub neej tau ua rau tsis muaj kev cuam tshuam rau lub ntsws, uas ua rau cov kev mob tshwm sim ntawm kev ua pa nyuaj thiab txo lub neej zoo. Tab sis txog rau tam sim no, tseem tsis tau pom zoo txoj kev npaj kho mob. Kev pom zoo no ua rau kev cia siab tshiab rau cov neeg mob no. Qhov no yog qhov tawg loj hauv kev kho mob."

Cov mob ntsws ua ntej (ILD) nrog ntau dua 200 yam kabmob uas tuaj yeem ua rau mob ntsws. Pulmonary fibrosis yog ib qho mob tsis txaus ntseeg ntawm lub ntsws cov ntaub so ntswg uas muaj qhov tsis zoo rau kev ua haujlwm ntawm lub ntsws. Cov neeg mob nrog ILD tuaj yeem tsim kho cov tshuaj tiv thaiv kev loj hlob uas ua rau mob ntsws ntsig, ua rau lub ntsws tsis ua haujlwm, txo lub neej tsis zoo, thiab zoo li feem ntau idiopathic interstitial mob ntsws-idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) Kev tuag ntxov. Tsis hais txog ntawm qhov pib mob, cov chav kawm thiab cov tsos mob zoo sib xws hauv kev ua tiav ntawm fibrotic ILD. Nws kwv yees tias ntau li ntawm 18-32% ntawm cov neeg mob uas tsis yog IPF ILD yog qhov pheej hmoo ntawm kev txhim kho cov tshuaj tiv thaiv kab mob fibrotic phenotype.

Qhov kev pom zoo no yog txiav txim siab raws li kev soj ntsuam ntawm Theem III INBUILD txoj kev kawm, uas yog thawj qhov kev tshawb fawb soj ntsuam mus txog lub hauv paus pib kawg hauv ILD cov neeg mob. INBUILD yog thawj qhov kev sim tshuaj khomob hauv ILD uas sib sau ua ke rau cov neeg mob raws li lawv tus cwj pwm kho mob es tsis yog kuaj mob tseem ceeb. Txoj kev tshawb no yog muaj kev pheej hmoo, ob qhov muag tsis pom kev, tshuaj placebo, kev sib txuas ua ke-pab pawg kawm ua 153 lub chaw kho mob hauv 15 lub teb chaws thiab tshuaj xyuas ntawm Ofev (150 mg, ob zaug ib hnub) rau kev kho mob ntawm cov neeg mob uas muaj mob fibrosis ILD rau 52 lub lis piam , kev nyab xeeb thiab thev taus ntawm Thawj qhov kawg yog qhov feem pua ​​ntawm xyoo txo ​​qis hauv kev quab yuam tseem ceeb (FVC) ntsuas tsis pub dhau 52 lub lim tiam ntawm kev kho mob.

Cov ntaub ntawv qhia tau hais tias FVC ntawm cov neeg mob hauv cov placebo pawg poob los ntawm 188 ml nyob rau hauv ib xyoos ntawm kev kho mob, thiab cov neeg mob hauv Ofev kho pab pawg poob los ntawm 81 ml. Qhov no txhais tau hais tias Ofev tau ua kom qeeb thiab txo qis hauv kev ua haujlwm hauv ntsws los ntawm 57% piv rau cov placebo. Hauv qhov kev tshawb fawb no, Ofev' s kev kho mob rau kev txo qis ntsws kev ua haujlwm tau zoo nyob rau hauv txhua tus neeg mob, tsis hais txog cov qauv fibrosis ntawm kev ua tau zoo los tiv thaiv tomography (HRCT), thiab tau raws li cov txiaj ntsig ntawm Ofev' s; kev kho mob ntawm IPF thiab SSc-ILD cov neeg mob. Cov.

Hauv kev tshawb nrhiav, Ofev tau cuam tshuam nrog kev txo lej ua rau muaj kev pheej hmoo ntawm exacerbation lossis kev tuag piv nrog cov placebo. Qhov txiaj ntsig ntawm kev kho mob kuj tseem yog txo nrog cov lus qhia txog tus neeg mob (xws li dyspnea thiab hnoos). Kev nyab xeeb uas pom hauv qhov kev kawm no yog ua raws li IPF thiab SSc-ILD cov kab mob sim. Qhov tshwm sim ntau tshaj plaws yog mob zawv plab. Qhov tshwm sim ntawm Ofev kho mob pab pawg thiab cov placebo pawg tau 66.9% thiab 23.9%, feem.