Biogen Tecfidera's upgraded version of Vumerity tab tom yuav pom zoo hauv EU

Biogen tsis ntev los no tau tshaj tawm tias European Medicines Agency (EMA) Pawg Neeg Saib Xyuas Kev Kho Mob rau Tib Neeg Siv (CHMP) tau tshaj tawm cov lus pom zoo kom pom zoo rau Vumerity (diroximel fumarate), uas yog cov tiam tom ntej ntawm qhov ncauj fumarate. Rau kev kho mob ntawm cov neeg laus cov neeg mob nrog rov qab-remitting ntau sclerosis (RRMS). Nws kwv yees tias 2.8 lab tus tib neeg thoob ntiaj teb muaj MS, thiab qee lub tebchaws nyob sab Europe muaj MS ntau tshaj plaws hauv ntiaj teb. Tam sim no, CHMP cov kev xav yuav raug xa mus rau European Commission (EC) rau kev tshuaj xyuas, uas feem ntau ua rau kev txiav txim siab zaum kawg hauv 2 lub hlis.

Vumerity yog hom tshiab ntawm qhov ncauj fumaric acid tshuaj nrog cov qauv tshuaj tshwj xeeb. Cov tshuaj tau tsim los ntawm Alkermes, thiab Biogen muaj daim ntawv tso cai thoob ntiaj teb tshwj xeeb rau kev lag luam ntawm Vumerity.

Hauv Tebchaws Meskas, Vumerity tau pom zoo nyob rau lub Kaum Hli 2019 rau kev kho mob ntawm ntau yam sclerosis (RMS), suav nrog: kev kuaj mob cais tawm, rov ua dua cov kab mob rov qab thiab cov kab mob kis tau zoo thib ob. Tam sim no, Vumerity tau dhau los ua tus No. 1 qhov ncauj MS kho hauv Asmeskas kev ua lag luam. Txij li thaum nws tso tawm, cov ntaub ntawv tiag tiag hauv ntiaj teb tau ntxiv dag zog rau Vumerity' lub siab ua haujlwm ntawm plab hnyuv siab raum (GI) thiab tau lees paub tias kev kho mob hauv kev sim tshuaj yog ua raws li kev paub hauv kev kho mob.

Vumerity yog ib qho tshuaj tiv thaiv kab mob. Nws yog noj ob zaug ib hnub twg. Nws yog ib qho tshuaj tiv thaiv-tso monomethyl fumarate (MMF) prodrug uas tuaj yeem hloov tau sai rau hauv MMF hauv lub cev. MMF muaj cov nyhuv immunomodulatory thiab neuroprotective. Neuronal degeneration nyob rau hauv ntau yam sclerosis (MS) muaj feem xyuam rau oxidative kev nyuaj siab. MMF muaj antioxidant zog thiab yuav pab tiv thaiv myelin sheath thiab insulate paj fibers. Tshwj xeeb, MMF qhib txoj hauv kev Nrf2, koom nrog hauv cell' cov lus teb rau oxidative kev nyuaj siab, thiab tuaj yeem tiv thaiv cov hlwb neuronal los ntawm kev puas tsuaj. Cov nyhuv immunomodulatory ntawm MMF tuaj yeem cuam tshuam nrog kev cuam tshuam ntawm kev cuam tshuam ntawm nuclear-κB (NF-kB)-txoj kev sib kho, thiab cov khoom siv hluav taws xob-κB ua lub luag haujlwm tseem ceeb hauv kev tiv thaiv kab mob.

Vumerity yog ib qho kev hloov kho tshiab ntawm Biogen' cov tshuaj Tecfidera (dimethyl fumarate, DMF, dimethyl fumarate), uas tau txhim kho plab hnyuv siab rau. Nws tau raug pov thawj tias muaj kev ua tau zoo, kev nyab xeeb thiab kev zam rau hauv kev tshawb fawb soj ntsuam. Vumerity muaj qhov sib txawv ntawm lub plab zom mov (GI) kam rau ua vim nws cov qauv tshuaj sib txawv nrog Tecfidera. Tecfidera tuaj yeem hloov mus rau hauv MMF hauv lub cev ua haujlwm. Qhov pom zoo pib koob tshuaj yog 120 mg txhua zaus, ob zaug hauv ib hnub, rau 7 hnub, thiab tom qab ntawd cov tshuaj noj yog 240 mg txhua hnub, ob zaug ib hnub, noj nrog zaub mov lossis ntawm lub plab khoob. .

CHMP qhov kev tshuaj xyuas zoo yog nyob ntawm cov ntaub ntawv los ntawm kev tshawb fawb pharmacokinetic bridging piv Vumerity thiab Tecfidera los tsim kom muaj bioequivalence, thiab ib nrab raws li Tecfidera cov kev tsim muaj kev nyab xeeb mus sij hawm ntev thiab cov yam ntxwv zoo. CHMP kuj tau soj ntsuam cov txiaj ntsig tau los ntawm EVOLVE-MS-2 txoj kev tshawb fawb, ib qho loj, randomized, ob-dig muag, 5-lub lim tiam multicenter Phase 3 txoj kev tshawb fawb uas ntsuas lub plab zom mov (GI) ntawm Vumerity thiab Tecfidera hauv RRMS cov neeg mob Tolerance. Cov txiaj ntsig tau pom tias tag nrho cov kev cuam tshuam kev kho mob hauv pawg Vumerity tau qis dua li hauv pawg Tecfidera (1.6% vs 6%), thiab kev kho tus nqi cuam tshuam vim GI kam rau ua kuj qis dua (0.8% vs 4.8%).