BeiGene daim ntawv thov rau Zebutinib npe nyob hauv Europe lees txais

Lub Rau Hli 18, BeiGene tshaj tawm tias Lub Chaw Saib Xyuas Kev Noj Tshuaj Hauv Tebchaws Europe (EMA) tau lees paub tias yuav lees txais kev thov kev lag luam (MAA) ntawm Baiyueze (Zebutinib), uas tsim nyog rau Fahrenheit macroglobulin uas tau txais tsawg kawg ib txoj kev kho mob yav dhau los Hememia (WM) ) cov neeg mob lossis raws li cov kev xaiv kho thib ib rau cov neeg mob WM uas tsis haum rau kev siv tshuaj kho mob. Tam sim no, Baiyueze tseem tsis tau pom zoo hauv cov teb chaws uas tsis yog Asmeskas thiab Suav.

Fahrenheit macroglobulinemia (WM) yog ib hom kev mob ntsws tsis tshua muaj tsawg, muaj kwv yees li 1% ntawm tag nrho cov tsis mob Hodgkin' s lymphoma, thiab feem ntau hloov zuj zus qeeb tom qab kev kuaj mob. Hauv Tebchaws Europe, muaj kwv yees li 7 tus neeg mob WM rau 1 lab tus txiv neej thiab kwv yees li 4 tus neeg mob rau 1 lab tus pojniam.

Baiyueze (Zebutinib) yog cov tshuaj tiv thaiv molecule me me ntawm Bruton' s tyrosine kinase (BTK) tus kheej tsim los ntawm BeiGene cov kws tshawb fawb. Tam sim no tab tom muaj ntau yam tseem ceeb los soj ntsuam thoob ntiaj teb raws li kev kho ib leeg Ua ke nrog lwm cov kev kho mob los kho ntau hom B-cell malignancies.

Huang Weijuan, MD, Tus Thawj Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv ntawm Baekje Tuam Tshoj Hematology, hais tias:" Nov yog thawj daim ntawv thov uas peb xa mus rau EMA thiab thawj daim ntawv thov rau npe tshuaj rau WM indication. Nws yog qhov tseem ceeb tshaj plaws hauv kev txhim kho ntawm Baiyueze ?. Hauv tuam txhab' s taub-rau-hauv taub hau ASPEN kev soj ntsuam kuaj, Bai Yue Ze? piv nrog cov thawj tiam BTK inhibitor ibrutinib, ua pov thawj zoo hauv WM cov neeg mob thiab tsim cov chaw muaj txiaj ntsig txhim kho hauv kev nyab xeeb thiab tiv taus. Hauv Suav thiab Tebchaws Asmeskas, Bai Yue Ze? tau txais kev pom zoo hauv lwm cov kev taw qhia, thiab peb zoo siab los txuas ntxiv los txhawb qhov kev nthuav dav thoob plaws ntiaj teb no kom pab cov neeg mob B-cell lymphoma."

Dr. Huang Weijuan hais ntxiv:" WM feem ntau pom tshwm hauv cov neeg laus dua. Baiyueze? Piv nrog ibutinib hauv kev nyab xeeb kab mob plawv, peb vam tias qhov no yuav pab Baiyueze ua tus neeg mob WM European. Txoj kev npaj khomob nyiam."

Ms. Yan Xiaojun, tus laus tus lwm thawj ntawm BeiGene thiab tus thawj coj ntawm lub ntiaj teb kev lag luam kws tshuaj hais tias:" Peb zoo siab ua tiav thawj EMA thov daim ntawv thov ntawm lub tuam txhab' s tus kheej tsim BTK inhibitor Baiyueze, thiab tos ntsoov rau Qhov no Sib Nrog EMA thaum lub sij hawm tshuaj xyuas daim ntawv thov rau ntshav qab zib. Peb xav ua tsaug ntau rau cov neeg mob thiab cov kws tshawb nrhiav uas tau koom nrog kev sim tshuaj, thiab pab neeg Baekje Tuam Tshoj tau mob siab coj txoj kev kho no tshiab rau feem ntau ntawm cov neeg mob."

Cov ntaub ntawv soj ntsuam hauv MAA suav nrog cov ntaub ntawv luam tawm ntawm 2020 American Society of Clinical Oncology (ASCO) lub rooj sib tham online thiab 25th European Hematology Association (EHA) online sib tham txhua xyoo rau kev ntsuam xyuas ntawm Zebutinib vs. Ibuti. Nws yog siv rau hauv kev siv randomized, qhib, ntau lub chaw ASPEN theem 3 kev soj ntsuam (NCT03053440) rau kev kho mob ntawm cov neeg mob uas rov huam mob / rov ua dua (R / R) lossis naive (TN) WM. Cov ntaub ntawv kev nyab xeeb ntawm MAA los ntawm tau txais Baiyueze hauv 6 qhov kev sim kuaj? Kho 779 cov neeg mob uas muaj B-cell malignancies.

Baiyueze tau txais kev pom zoo nrawm los ntawm Asmeskas Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) thaum Lub Kaum Ib Hlis 14, 2019 rau kev kho mob mantle cell lymphoma (MCL) cov neeg mob uas tau txais tsawg kawg ib txoj kev kho mob yav dhau los. Kev pom zoo nrawm no yog ua raws li tus lej teb tag nrho (ORR). Txuas ntxiv kev pom zoo rau qhov ntsuas no yuav yog los ntawm kev txheeb xyuas qhov tseeb thiab qhov piav qhia txog cov txiaj ntsig tau hauv cov kev sim ua pov thawj. Thaum lub Tsib Hlis 2020, Baiyueze? Pom zoo nyob rau hauv Suav teb rau kev kho mob rau cov neeg laus mantle cell lymphoma (MCL) cov neeg mob uas tau txais tsawg kawg ib yam kev kho mob yav dhau los, thiab cov neeg laus li mob lymphocytic leukemia (CLL) / me lymphocytic lymphoma (SLL) uas tau txais tsawg kawg ib yam kev kho mob hauv yav dhau los tus neeg mob.