Bayer Eylea (Aflibercept) thov rau cov lus qhia tshiab hauv European Union thiab Nyij Pooj: qhov ua tau zoo yog siab dua li ntawm kev phais laser!

Bayer tsis ntev los no tau tshaj tawm tias nws tau xa cov tshuaj kho qhov muag Eylea (aflibercept) daim ntawv thov rau kev kho mob tshiab hauv European Union thiab Nyij Pooj: rau cov menyuam mos ntxov ntxov los kho retinopathy ntawm prematurity (ROP) xav tau kev kho mob. Cov txiaj ntsig tau los ntawm Theem 3 FIREFLEYE txoj kev tshawb fawb qhia tau hais tias qhov kev ua tiav ntawm Eylea kev kho mob yog cov lej siab dua li ntawm kev phais laser (85.5% vs 82.1%), thiab feem ntau nws tuaj yeem ua tiav nrog tsuas yog ib qho kev txhaj tshuaj rau ib lub qhov muag tsim nyog, uas yog kev txuag. kev kho mob. Qhov zaus ntawm qhov kev thov rau tus neeg mob yog qis dua, thiab qhov yuav tsum tau siv tshuaj loog kuj qis dua.

ROP uas yuav tsum tau kho yog ib qho ntawm cov kab mob loj tshaj plaws ntawm qhov muag, uas tuaj yeem ua rau pom kev tsis pom kev loj thiab qhov muag tsis pom qhov thib ob rau qhov muag pom. Nws tau kwv yees tias kwv yees li 50,000 tus menyuam yug ntxov ntxov uas muaj sia nyob rau lub sijhawm yug menyuam thoob ntiaj teb tau ntsib kev tsis pom kev-kev hem thawj ROP txhua xyoo. Laser phais yog tus qauv kev saib xyuas rau ROP. Nws rhuav tshem cov ntaub so ntswg retinal thiab tej zaum yuav cuam tshuam nrog cov teeb meem loj xws li myopia siab (myopia).

Daim ntawv thov no yog raws li cov txiaj ntsig kawg ntawm 6-hli Phase 3 FIREFLEYE txoj kev tshawb fawb (piv Eylea 0.4mg vs laser phais) tshaj tawm ntawm 21st Congress ntawm European Society of Retinal Experts (EURETINA) hauv lub Cuaj Hli 2021, thiab txuas mus ntev- lub sij hawm taug qab theem 3b FIREFLEYE TAM SIM NO kawm cov ntaub ntawv ib ntus.

Hauv FIREFLEYE txoj kev tshawb fawb, Eylea tau qhia txog qhov txiaj ntsig zoo thiab muaj kev pheej hmoo ntawm cov neeg mob ROP kho hauv 27 lub teb chaws thoob ntiaj teb. Txoj kev tshawb fawb FIREFLEYE yog thawj qhov kev sim tshuaj ntsuam xyuas randomized piv Eylea nrog kev phais laser hauv cov menyuam mos yug ntxov nrog ROP xav tau kev kho mob. Txawm hais tias FIREFLEYE txoj kev tshawb fawb tsis pom qhov tseem ceeb hauv kev sib piv Eylea 0.4mg nrog qhov tsis muaj qhov tsis txaus ntseeg thawj qhov kawg ntawm kev phais laser (kev kho qhov sib txawv 90% CI: -8.0% rau +16.2%), kev kho Eylea 0.4mg. tau ua tiav (85.5%) Nws yog suav tias yog kev kho mob. Hauv pawg tswj hwm (laser phais), qhov ua tiav ntawm 82.1 % tau pom. Hauv txoj kev tshawb no, Eylea tau raug pov thawj tias ua tau zoo, nyab xeeb, thiab zam tau zoo.

Dr. Christian Rommel, tus tswv cuab ntawm Pawg Thawj Coj ntawm Bayer Pharmaceuticals Division thiab Tus Thawj Coj ntawm R&D, tau hais tias:" Peb qhov kev kho mob tsim kho rau cov me nyuam mos ntxov ntxov nrog ROP yuav hais txog qhov kev xav tau kev kho mob tseem ceeb hauv qhov no. pab pawg me me uas muaj kev tsis pom kev loj. Cov European Union thiab Cov ntaub ntawv tswj hwm xa los ntawm Nyij Pooj yog lwm kauj ruam peb tau cog lus los daws cov kev xav tau ntawm cov neeg mob hauv kev saib xyuas qhov muag."

Retinopathy ntawm prematurity (ROP) yog kab mob vascular ntawm cov retina tsis paub qab hau ntawm cov menyuam mos ntxov ntxov. Nws yog tus cwj pwm los ntawm kev loj hlob ntawm cov hlab ntsha tsis tiav, ua rau muaj kev nce qib ntawm vascular growth factor (VEGF) thiab cov hlab ntsha txawv txav hauv qhov muag. Yam tseem ceeb uas yuav muaj xws li hnub nyoog qis thiab qhov hnyav thaum yug los. Mild ROP feem ntau daws tau tus kheej, thaum ROP hnyav yuav tsum tau kho sai. Laser phais yog tus qauv kev saib xyuas rau ROP. Nws rhuav tshem cov ntaub so ntswg retinal thiab tej zaum yuav cuam tshuam nrog cov teeb meem loj xws li myopia siab (myopia). VEGF inhibitor Eylea yog txhaj rau hauv lub qhov muag nrog lub hom phiaj ntawm kev nce qib VEGF hauv lub qhov muag.

VEGF yog ib qho protein ntau tshwm sim hauv tib neeg lub cev. Nws lub luag haujlwm ib txwm nyob hauv lub cev noj qab haus huv yog txhawm rau tsim cov hlab ntsha tshiab (angiogenesis) uas txhawb kev loj hlob ntawm cov ntaub so ntswg hauv lub cev thiab lub cev. Nws kuj tseem cuam tshuam txog kev loj hlob ntawm cov hlab ntsha tshiab txawv txav hauv lub qhov muag, uas nthuav tawm txawv txav permeability, ua rau edema.

Eylea yog ib hom tshiab ntawm VEGF inhibitor rau kev txhaj tshuaj intravitreal. Nws yog ib qho recombinant fusion protein. Nws yog tsim los ntawm fusing lub extracellular domain ntawm tib neeg VEGF receptor 1 thiab 2 nrog Fc ib feem ntawm tib neeg IgG1, thiab yog formulated raws li ib tug isotonic tov rau vitreous. Kev txhaj tshuaj sab hauv. Eylea ua raws li cov tshuaj soluble decoy receptor rau cov tswv cuab ntawm tsev neeg VEGF (xws li VEGF-A) thiab placental growth factor (PIGF). Nws muaj kev sib raug zoo siab heev rau cov xwm txheej no, yog li inhibiting kev khi ntawm cov khoom no rau homologous VEGF receptors Thiab ua kom, yog li Eylea tuaj yeem cuam tshuam qhov txawv txav ntawm angiogenesis thiab to.

Rau cov neeg mob uas muaj kev tsis pom kev vim muaj ntau yam kab mob ntawm lub qhov muag, Eylea yog ib qho kev kho mob zoo rau kev txo qis qhov tsis pom kev, txawm nyob rau hauv kev tshawb fawb soj ntsuam los yog hauv chaw kho mob tiag tiag. Ob leeg ib txwm muab kev kho mob zoo.

Txog tam sim no, Eylea tau pom zoo rau 5 qhov qhia rau cov neeg laus hauv ntau dua 100 lub teb chaws thoob ntiaj teb los kho qhov muag tsis pom kev tshwm sim los ntawm retinopathy: suav nrog ntshav qab zib macular edema (DME), neovascular age-related macular degeneration (nAMD), retina Visual impairment. tshwm sim los ntawm venous occlusion (RVO, suav nrog BRVO thiab CRVO), thiab pathological myopic choroidal neovascularization (myopic CNV).

Eylea yog tsim thoob ntiaj teb los ntawm Bayer thiab Regeneron los kho ntau yam kab mob retina. Regeneron tuav txoj cai tshwj xeeb hauv Tebchaws Meskas, thiab Bayer tso cai rau kev muag khoom tshwj xeeb hauv cov tebchaws thiab cheeb tsam sab nraud Tebchaws Meskas. Txij li thaum nws pib lub ntiaj teb no, kwv yees li 47 lab lub raj mis ntawm Eylea tau raug muag, nrog ntau dua 6.8 lab tus neeg mob-xyoo ntawm kev kho mob.