Astellas Prograf (Tacrolimus) Pom Zoo rau Kev Qhia Tshiab hauv Asmeskas

Tsoom Fwv Teb Chaws Asmeskas Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) tsis ntev los no tau pom zoo Astellas Prograf (tacrolimus) rau kev siv tshiab ua ke nrog lwm cov tshuaj tiv thaiv kab mob tiv thaiv kab mob kom tsis txhob muaj menyuam hauv cov laus thiab cov neeg mob hauv lub cev hloov pauv lub ntsws. Qhov kev pom zoo no yog ua raws qhov kev tshawb fawb (tsis soj ntsuam) uas muab pov thawj tseeb hauv ntiaj teb (RWE) ntawm kev siv tau.

Hauv Tebchaws Meskas, Prograf tau pom zoo thawj zaug rau kev tiv thaiv kev hloov pauv hauv lub cev hauv cov neeg mob hloov ntshav, thiab tom qab ntawd tau pom zoo rau kev tiv thaiv kev hloov pauv hauv lub cev hauv cov neeg mob raum thiab hloov ntshav. Prograf kuj tseem nquag siv hauv kev kho mob ntawm cov neeg mob hloov pauv lub ntsws.

Qhov kev pom zoo FDA no yog thawj qhov kev pom zoo ntawm cov tshuaj tiv thaiv kab mob los tiv thaiv kev tsis pom zoo rau cov neeg laus thiab menyuam yaus hauv cov neeg mob hloov pauv lub ntsws. Prograf tsuas yog cov tshuaj tiv thaiv kab mob uas tau pom zoo rau siv hauv cov pej xeem no.

Qhov kev pom zoo no qhia txog: Raws li FDA cov cai, kev tsim qauv zoo, tsis muaj kev tshawb fawb raws qhov haum-rau-lub hom phiaj tiag hauv ntiaj teb cov ntaub ntawv (RWD), thaum piv nrog kev tswj hwm tsim nyog, yog li cas nws thiaj li tsim nyog thiab tswj tau zoo.

Tshwj xeeb, txhawm rau txhawb kev pom zoo ntawm kev tshawb fawb tsis cuam tshuam rau qhov kev qhia tshiab no, nrog kev txhawb nqa los ntawm Asmeskas Lub Tsev Haujlwm Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv thiab Tib Neeg (HHS), RWD los ntawm Asmeskas Kev Tshawb Fawb Txog Kev Sau Npe Hloov Chaw (SRTR) tau siv. Cov ntaub ntawv no tau khaws los ntawm txhua qhov kev hloov pauv hauv lub ntsws hauv Tebchaws Meskas, thiab Kev Tuag Tus Tswv Cov Ntaub Ntawv ntawm US Social Security Administration (SSA) ua lub chaw cia siab rau cov ntaub ntawv tuag los muab cov ntaub ntawv ntxiv. Cov ntaub ntawv qhia tias piv nrog cov ntaub ntawv keeb kwm zoo ntawm kev hloov pauv tshuaj uas tsis muaj lossis muaj ob peb txoj kev tiv thaiv kab mob tiv thaiv kab mob, cov neeg mob ntsws hloov kho nrog Prograf ua ib feem ntawm kev siv tshuaj tiv thaiv kab mob ntau yam tau ua tiav qhov txiaj ntsig zoo.

Ntxiv rau RWE los ntawm kev tshawb fawb tsis cuam tshuam, kev sim tswj kev sim siv Prograf hauv lwm qhov kev hloov pauv hauv lub cev tau muab pov thawj pom tseeb ntawm kev ua tau zoo. Lwm qhov pov thawj kuaj mob los ntawm kev tshawb fawb cov ntaub ntawv txhawb nqa Prograf' kev ywj pheej pab ua ib feem ntawm ntau txoj kev tiv thaiv tshuaj tiv thaiv kab mob.

Hais txog kev siv tshuaj, Prograf tsuas tuaj yeem hais qhia los ntawm kws kho mob uas tau ntsib kev kho mob tiv thaiv kab mob thiab kev hloov pauv hauv lub cev. Cov neeg mob uas tau txais tshuaj yuav tsum tau tswj hwm hauv cov chaw uas muaj cov chaw kuaj mob txaus thiab txhawb nqa cov peev txheej kho mob. Prograf muaj feem cuam tshuam nrog kev pheej hmoo mob qog noj ntshav ntau ntxiv thiab lwm yam kev ua phem, thiab ua rau muaj kev kis tau yooj yim dua rau cov kab mob, kab mob, kab mob hu ua fungi, thiab protozoa, suav nrog kev kis kab mob.

Hauv Suav Teb, Prograf (tacrolimus tsiav tshuaj, txhaj tshuaj) tau qhia tias: tiv thaiv kev tsis kam lees tom qab lub siab lossis hloov pauv lub raum, thiab kho qhov tsis zoo tom qab lub siab lossis hloov pauv lub raum uas tsis tuaj yeem tswj hwm los ntawm lwm yam tshuaj tiv thaiv kab mob.

Tsis tas li ntawd, muaj tacrolimus sustained-release capsule. Cov cim qhia yog: kev tiv thaiv kev tsis lees paub kev ua txhaum tom qab hloov pauv lub raum, kev tiv thaiv kev tsis zoo ntawm kev saib xyuas lub sijhawm tom qab hloov daim siab, kho lwm yam kev thov tom qab hloov pauv lub raum lossis daim siab Ib qho kev tsis lees paub uas tsis tuaj yeem tswj tau los ntawm cov tshuaj tiv thaiv kab mob.

Thaum Lub Yim Hli 2020, tacrolimus hais tau pom zoo los tiv thaiv kev tsis zoo tom qab hloov pauv lub siab lossis lub raum rau menyuam yaus, thiab los kho qhov kev tsis lees paub qhov txhab uas tsis tuaj yeem tswj hwm los ntawm lwm yam tshuaj tiv thaiv kab mob tom qab hloov daim siab lossis lub raum rau menyuam yaus.