Astellas Mirabegron tau tshuaj xyuas los ntawm Asmeskas FDA!

Lub tuam txhab tshuaj lag luam Astellas tau tshaj tawm tsis ntev los no tias US Food and Drug Administration (FDA) tau lees txais Daim Ntawv Thov Tshuaj Yeeb Tshuaj Tshiab (NDA) raupheemkev tshem tawm qhov ncauj thiab Daim Ntawv Ntxiv Ntxiv Tshuaj (sNDA) rau Myrbetriq (mirabegron, ntsiav tshuaj) Qhov tshuaj ntsuam tau ua ntej tau pom zoo rau kev kho mob neurogenic detrusor hyperactivity (NDO) rau cov neeg mob hlwb hnub nyoog ≥3 xyoo. FDA tau tsim muaj Daim Ntawv Qhia Txog Tshuaj Rau Cov Tshuaj Siv (PDUFA) hnub tim lub Peb Hlis 28, 2021.

Myrbetriq ntsiav tshuaj tau pib pom zoo nyob rau hauv Tebchaws Asmeskas xyoo 2012 rau kev kho mob rau cov neeg mob laus uas muaj lub zais zis (OAB) nrog cov tsos mob ntawm kev xav ua kom tsis txaus, ua kom maj nrawm, thiab nquag mus tso zis. Cov tshuaj no yog cov tshuaj uas yuav siv tau ib leeg los yog ua ke nrog solifenacin succinate.

Neurogenic detrusor hyperactivity (NDO) yog neurogenic zais zis ua rau puas los ntawm cov hlab ntaws. Cov menyuam yaus uas muaj NDO yuav muaj teeb meem ntxiv tso zis, tuaj yeem ua kom tus tsos mob tso zis sai, tso zis tsis tu ncua, thiab tsis tuaj yeem sawv. Spina bifida, txha caj qaum txha caj qaum txha caj qaum kis tsis zoo, yog yam tshwm sim ntawm NDO rau menyuam yaus.

NDA thiab sNDA yog raws li cov txiaj ntsig ntawm ib qhov piv txwv Theem 3 tshawb fawb soj ntsuam (NCT02751931). Txoj kev tshawb no tau ua rau NDO cov menyuam yaus thiab cov hluas (muaj hnub nyoog 3 txog 18 xyoo) uas siv lub sijhawm huv si catheterization los soj ntsuam kev ua tau zoo, kev nyab xeeb, kev ua siab ntev, thiab pharmacokinetics ntawmpheem.

Salim Mujais, MD, Tus Lwm Thawj Coj Tus Thawj Coj thiab Tus Thawj Saib Xyuas Kev Tshawb Fawb ntawm Astellas tau hais tias:" Cov kev xaiv kho mob rau cov menyuam yaus NDO muaj tsawg, thiab Mirabegron muaj lub peev xwm los nthuav cov kev kho mob rau cov menyuam yaus no, muab qhov zoo ntawm kev ua tau zoo thiab thev taus."